Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante cisplatine, gemcitabine, sunitinibmalaat + radicale cystectomie voor TCC

15 maart 2016 bijgewerkt door: Noah Hahn, M.D.

Een fase II-onderzoek met neoadjuvant cisplatine, gemcitabine en sunitinibmalaat gevolgd door radicale cystectomie voor overgangscelcarcinoom (TCC) van de blaas: Hoosier Oncology Group GU07-123

Deze proef zal de activiteit van sunitinib in combinatie met cisplatine en gemcitabine, gevolgd door radicale cystectomie, onderzoeken bij patiënten met Transitional Cell Carcinoma (TCC) van de blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een onderzoek in meerdere centra.

  • Gemcitabine (1000 mg/m2) IV dag 1 en 8
  • Cisplatine (70 mg/m2) IV dag 1 en
  • Sunitinibmalaat (37,5 mg) dagelijks oraal gedurende dag 1-14

Het behandelingsregime wordt toegediend in vier cycli van 21 dagen, gevolgd door radicale cystectomie die niet eerder dan 2 weken maar binnen 6 weken na de laatste dosis sunitinibmalaat wordt uitgevoerd.

ECOG-prestatiestatus 0 of 1

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 K/mm3 [(IS): 1,5 x 109/L]
  • Bloedplaatjes > 100 K/mm3 [(IS): 100 x 109/L]
  • Hemoglobine (Hgb) > 9,0 g/dl [(IS): 90 g/l]

Lever:

  • Totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN

nier:

  • Berekende creatinineklaring > 60 cc/min

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde angina pectoris, congestief hartfalen of myocardinfarct of bypassoperatie van de kransslagader/perifere arterie binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts)
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van spierinvasief overgangscelcarcinoom van de blaas (stadium II-III) zonder bewijs van metastatische ziekte (focale plaveiselcel- en/of adenocarcinoomdifferentiatie toegestaan, sarcomatoïde en kleincellige componenten niet toegestaan). Patiënten met enige mate van fixatie van de bekkenzijwand komen niet in aanmerking.
  • Moet bereid zijn een cystoscopie te ondergaan als er geen tumorblokkade beschikbaar is voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Komt in aanmerking voor radicale cystectomie volgens behandelend uroloog.
  • Voorafgaande bestraling van beenmerg is toegestaan ​​tot < 25% van het beenmerg en moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie zijn voltooid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • Leeftijd > 18 jaar op het moment van toestemming.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voordat ze worden geregistreerd voor protocoltherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere bestraling van het bekken.
  • Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, Gleason< graad 7 prostaatkanker of andere kanker waarvoor de patiënt al ten minste 5 jaar ziektevrij is.
  • Geen behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Geen cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Geen bewijs van longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Geen ongecontroleerde hypertensie (>150/100 mm Hg ondanks optimale medische therapie).
  • Geen bewijs van aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE versie 3.0 graad 2.
  • Geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde/onbehandelde schildklierdisfunctie.
  • Geen verlengd QTc-interval (> 450 msec) op pre-entry elektrocardiogram verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie in studie.
  • Patiënten die warfarine (> 2 mg) gebruiken voor trombose, moeten in staat en bereid zijn om over te schakelen op heparine met een laag molecuulgewicht voordat ze zich inschrijven voor protocoltherapie.
  • Geen gebruik van geneesmiddelen met proaritmisch potentieel (terfenadine, kinidine, procaïnamide, disopyramide, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamide en flecaïnide) binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Geen gebruik van CYP3A4-remmers (zie rubriek 5.3 voor een lijst) binnen 7 dagen na aanmelding voor protocoltherapie.
  • Geen gebruik van CYP3A4-inductoren (zie rubriek 5.3 voor een lijst) binnen 14 dagen na registratie voor protocoltherapie.
  • Geen gebruik van amiodaron (CYP3A4-remmer) binnen 6 maanden na aanmelding voor protocoltherapie.
  • Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandeling
Neoadjuvante cisplatine, gemcitabine en sunitinibmalaat gevolgd door radicale cystectomie
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine (1000 mg/m2) IV dag 1 en 8
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine (70 mg/m2) IV dag 1
Geneesmiddel: Sunitinib Malaat
Sunitinibmalaat (37,5 mg) dagelijks oraal gedurende dag 1-14
Procedure: Radicale cystectomie
Radicale cystectomie werd niet eerder dan 2 weken maar binnen 6 weken na de laatste dosis sunitinibmalaat uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische complete respons (pCR).
Tijdsspanne: 18 maanden
aantal deelnemers met een pCR
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueer het veiligheidsprofiel van neoadjuvante cisplatine, gemcitabine, sunitinibmalaat + radicale cystectomie bij deelnemers met TCC
18 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
Om het objectieve responspercentage te bepalen voor patiënten met een meetbare ziekte volgens RECIST.
18 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Correleer de expressie van biomarkers
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de impact van sunitinibmalaat in combinatie met cisplatine en gemcitabine op de expressie van geselecteerde biomarkers te evalueren.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noah Hahn, M.D.

Medewerkers

Pfizer
Hoosier Cancer Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOG GU07-123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren