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Cisplatine néoadjuvante, gemcitabine, malate de sunitinib + cystectomie radicale pour TCC

15 mars 2016 mis à jour par: Noah Hahn, M.D.

Un essai de phase II sur le cisplatine néoadjuvant, la gemcitabine et le malate de sunitinib suivis d'une cystectomie radicale pour le carcinome à cellules transitionnelles (TCC) de la vessie : Hoosier Oncology Group GU07-123

Cet essai étudiera l'activité du sunitinib associé au cisplatine et à la gemcitabine suivis d'une cystectomie radicale chez des patients atteints de carcinome à cellules transitionnelles (TCC) de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

  • Gemcitabine (1000 mg/m2) IV jours 1 et 8
  • Cisplatine (70 mg/m2) IV jour 1 et
  • Malate de sunitinib (37,5 mg) par voie orale tous les jours pendant les jours 1 à 14

Le schéma thérapeutique sera administré en quatre cycles de 21 jours, suivis d'une cystectomie radicale effectuée au plus tôt 2 semaines mais dans les 6 semaines suivant la dernière dose de malate de sunitinib.

Statut de performance ECOG 0 ou 1

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 K/mm3 [(IS) : 1,5 x 109/L]
  • Plaquettes > 100 K/mm3 [(IS) : 100 x 109/L]
  • Hémoglobine (Hb) > 9,0 g/dL [(IS) : 90 g/L]

Hépatique:

  • Bilirubine totale < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN

Rénal:

  • Clairance de la créatinine calculée > 60 cc/min

Cardiovasculaire:

  • Pas d'angine de poitrine non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde ou de pontage aortocoronarien/périphérique dans les 6 mois précédant l'inscription au protocole de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts)
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique d'un carcinome à cellules transitionnelles envahissant les muscles de la vessie (stade II-III) sans signe de maladie métastatique (différenciation épidermoïde focale et/ou adénocarcinome autorisée, composants sarcomatoïdes et à petites cellules non autorisés). Les patients présentant un degré quelconque de fixation de la paroi latérale pelvienne ne sont pas éligibles.
  • Doit être prêt à subir une cystoscopie si le bloc tumoral n'est pas disponible avant l'inscription au protocole de traitement.
  • Admissible à la cystectomie radicale selon l'urologue traitant.
  • Une radiothérapie antérieure de la moelle osseuse est autorisée sur < 25 % de la moelle osseuse et doit être terminée au moins 6 mois avant l'inscription au protocole de traitement
  • Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
  • Âge > 18 ans au moment du consentement.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours avant d'être inscrites au protocole de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Pas de radiothérapie antérieure du bassin.
  • Aucune malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de la prostate de grade Gleason < 7 ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis au moins 5 ans.
  • Aucun traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription au protocole de traitement.
  • Aucun accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription au protocole thérapeutique.
  • Aucun signe d'embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant l'inscription au protocole de thérapie.
  • Pas d'HTA non contrôlée (>150/100 mm Hg malgré un traitement médical optimal).
  • Aucune preuve de troubles du rythme cardiaque en cours de NCI CTCAE Version 3.0 grade 2.
  • Aucun antécédent de dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé/non traité.
  • Aucun intervalle QTc prolongé (> 450 msec) sur l'électrocardiogramme de pré-entrée obtenu dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Les patients sous warfarine (> 2 mg) pour thrombose doivent être capables et désireux de passer à l'héparine de bas poids moléculaire avant l'inscription au protocole de traitement.
  • Aucune utilisation de médicaments ayant un potentiel proarythmique (terfénadine, quinidine, procaïnamide, disopyramide, sotalol, probucol, bépridil, halopéridol, rispéridone, indapamide et flécaïnide) dans les 7 jours précédant l'inscription au protocole thérapeutique.
  • Aucune utilisation d'inhibiteurs du CYP3A4 (voir la section 5.3 pour une liste) dans les 7 jours suivant l'inscription au protocole thérapeutique.
  • Aucune utilisation d'inducteurs du CYP3A4 (voir rubrique 5.3 pour une liste) dans les 14 jours suivant l'inscription au protocole de traitement.
  • Aucune utilisation d'amiodarone (inhibiteur du CYP3A4) dans les 6 mois suivant l'inscription au protocole thérapeutique.
  • Les femelles ne doivent pas allaiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement expérimental
Cisplatine néoadjuvante, gemcitabine et malate de sunitinib suivis d'une cystectomie radicale
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine (1000 mg/m2) IV jours 1 et 8
Médicament: Cisplatine
Cisplatine (70 mg/m2) IV jour 1
Médicament: Malate de sunitinib
Malate de sunitinib (37,5 mg) par voie orale tous les jours pendant les jours 1 à 14
Procédure: Cystectomie radicale
Cystectomie radicale effectuée au plus tôt 2 semaines mais dans les 6 semaines suivant la dernière dose de malate de sunitinib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR).
Délai: 18 mois
nombre de participants avec une pCR
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sécurité
Délai: 18 mois
Évaluer le profil d'innocuité du cisplatine néoadjuvant, de la gemcitabine, du malate de sunitinib + cystectomie radicale chez les participants atteints de TCC
18 mois
Taux de réponse objective
Délai: 18 mois
Déterminer le taux de réponse objectif pour les patients atteints d'une maladie mesurable selon RECIST.
18 mois
Survie sans progression
Délai: 18 mois
18 mois
Corréler l'expression de biomarqueurs
Délai: 18 mois
Évaluer l'impact du malate de sunitinib en association avec le cisplatine et la gemcitabine sur l'expression de biomarqueurs sélectionnés.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noah Hahn, M.D.

Collaborateurs

Pfizer
Hoosier Cancer Research Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2009

Première publication (Estimation)

11 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOG GU07-123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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