Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant cisplatin, gemcitabin, sunitinib malat + radikal cystektomi for TCC

15. mars 2016 oppdatert av: Noah Hahn, M.D.

En fase II-studie av neoadjuvant cisplatin, gemcitabin og sunitinib-malat etterfulgt av radikal cystektomi for overgangscellekarsinom (TCC) i blæren: Hoosier Oncology Group GU07-123

Denne studien vil undersøke aktiviteten til sunitinib kombinert med cisplatin og gemcitabin etterfulgt av radikal cystektomi hos pasienter med overgangscellekarsinom (TCC) i blæren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Gemcitabin (1000 mg/m2) IV dag 1 og 8
  • Cisplatin (70 mg/m2) IV dag 1 og
  • Sunitinib malat (37,5 mg) oral daglig i dag 1-14

Behandlingsregimet vil bli administrert i fire, 21-dagers, sykluser etterfulgt av radikal cystektomi utført ikke tidligere enn 2 uker, men innen 6 uker etter siste dose sunitinibmalat.

ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 K/mm3 [(IS): 1,5 x 109/L]
  • Blodplater > 100 K/mm3 [(IS): 100 x 109/L]
  • Hemoglobin (Hgb) > 9,0 g/dL [(IS): 90 g/L]

Hepatisk:

  • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance på > 60 cc/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt eller koronar/perifer arterie bypass graft innen 6 måneder før registrering for protokollbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevis på muskelinvasiv overgangscellekarsinom i blæren (stadium II-III) uten tegn på metastatisk sykdom (fokal plateepitel- og/eller adenokarsinomdifferensiering tillatt, sarkomatoide og småcellede komponenter ikke tillatt). Pasienter med noen grad av fiksering av bekkensideveggen er ikke kvalifisert.
  • Må være villig til å gjennomgå en cystoskopi dersom tumorblokk ikke er tilgjengelig før registrering for protokollbehandling.
  • Kvalifisert for radikal cystektomi ifølge den behandlende urologen.
  • Tidligere strålebehandling mot benmarg tillates < 25 % av margen, og må fullføres minst 6 måneder før registrering for protokollbehandling
  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
  • Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barriere prevensjonsmetode; abstinens) fra det tidspunkt samtykket er underskrevet til 6 uker etter avsluttet behandling.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før de blir registrert for protokollbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere strålebehandling av bekkenet.
  • Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, Gleason< grad 7 prostatakreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i minst 5 år.
  • Ingen behandling med noe undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen tegn på lungeemboli innen 6 måneder før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen ukontrollert hypertensjon (>150/100 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling).
  • Ingen bevis for pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE versjon 3.0 grad 2.
  • Ingen historie med ukontrollert/ubehandlet skjoldbruskdysfunksjon.
  • Ingen forlenget QTc-intervall (> 450 msek) på elektrokardiogram før inngang innen 28 dager før registrering i studien.
  • Pasienter på warfarin (>2mg) for trombose må kunne og være villige til å bytte til lavmolekylært heparin før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen bruk av legemidler med proarytmisk potensial (terfenadin, kinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol, probukol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid og flekainid) innen 7 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen bruk av CYP3A4-hemmere (se pkt. 5.3 for en liste) innen 7 dager etter registrering for protokollbehandling.
  • Ingen bruk av CYP3A4-induktorer (se pkt. 5.3 for en liste) innen 14 dager etter registrering for protokollbehandling.
  • Ingen bruk av amiodaron (CYP3A4-hemmer) innen 6 måneder etter registrering for protokollbehandling.
  • Kvinner må ikke amme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Neoadjuvant cisplatin, gemcitabin og sunitinibmalat etterfulgt av radikal cystektomi
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin (1000 mg/m2) IV dag 1 og 8
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin (70 mg/m2) IV dag 1
Legemiddel: Sunitinib Malate
Sunitinib malat (37,5 mg) oral daglig i dag 1-14
Fremgangsmåte: Radikal cystektomi
Radikal cystektomi utført ikke tidligere enn 2 uker, men innen 6 uker etter siste dose sunitinibmalat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate.
Tidsramme: 18 måneder
antall deltakere med en PCR
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer sikkerhetsprofilen til Neoadjuvant Cisplatin, Gemcitabine, Sunitinib Malate + Radical Cystektomi hos deltakere med TCC
18 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: 18 måneder
For å bestemme den objektive responsraten for pasienter med målbar sykdom i henhold til RECIST.
18 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Korreler biomarkøruttrykk
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere effekten av sunitinibmalat i kombinasjon med cisplatin og gemcitabin på ekspresjon av utvalgte biomarkører.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noah Hahn, M.D.

Samarbeidspartnere

Pfizer
Hoosier Cancer Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOG GU07-123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere