Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns ciszplatin, gemcitabin, szunitinib-malát + radikális cisztektómia TCC számára

2016. március 15. frissítette: Noah Hahn, M.D.

A neoadjuváns ciszplatin, gemcitabin és szunitinib-malát II. fázisú vizsgálata, amelyet radikális cisztektómia követett átmeneti húgyhólyagrák (TCC) kezelésére: Hoosier Oncology Group GU07-123

Ez a vizsgálat a ciszplatinnal és gemcitabinnal kombinált szunitinib, majd radikális cisztektómia hatását vizsgálja átmeneti sejtkarcinómában (TCC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • Gemcitabin (1000 mg/m2) IV. 1. és 8. nap
  • Ciszplatin (70 mg/m2) IV 1. nap és
  • Szunitinib-malát (37,5 mg) szájon át naponta az 1-14. napon

A kezelési rendet négy, 21 napos ciklusban adják be, amelyet radikális cisztektómia követ, amelyet legkorábban 2 héttel, de legkésőbb 6 héten belül hajtanak végre a szunitinib-malát utolsó adagját követően.

Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

Hematopoietikus:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 K/mm3 [(IS): 1,5 x 109/L]
  • Vérlemezkék > 100 K/mm3 [(IS): 100 x 109/L]
  • Hemoglobin (Hgb) > 9,0 g/dl [(IS): 90 g/l]

Máj:

  • Összes bilirubin < 1,5 x a normál felső határa (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Vese:

  • Számított kreatinin-clearance > 60 cc/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Nem volt kontrollálatlan angina, pangásos szívelégtelenség vagy szívizominfarktus, vagy koszorúér/perifériás artéria bypass graft a protokoll terápiára való regisztrációt megelőző 6 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts)
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani bizonyíték a hólyag izom-invazív átmeneti sejtes karcinómájára (II-III. stádium), metasztatikus betegségre utaló jel nélkül (focalis laphám és/vagy adenokarcinóma differenciálódás megengedett, szarkomatoid és kissejtes komponensek nem megengedettek). Azok a betegek, akiknél a medence oldalfala bármilyen fokú rögzítéssel rendelkezik, nem jogosultak.
  • Hajlandónak kell lennie a cisztoszkópiának alávetni, ha nem áll rendelkezésre tumorblokk a protokollterápiára való regisztráció előtt.
  • A kezelő urológus szerint radikális cystectomiára alkalmas.
  • A csontvelő korábbi sugárkezelése a csontvelő 25%-ánál megengedett, és legalább 6 hónappal a protokollterápiára való regisztráció előtt be kell fejezni.
  • Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához.
  • 18 év feletti életkor a beleegyezés időpontjában.
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlási módszer (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmazására a beleegyezés aláírásától a kezelés abbahagyását követő 6 hétig.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs előzetes sugárkezelés a medence területén.
  • Korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot, Gleason< 7-es fokozatú prosztatarákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg legalább 5 éve betegségmentes.
  • A protokollterápiára való regisztrációt megelőző 30 napon belül semmilyen vizsgálati szerrel nem végeztek kezelést.
  • Nem fordult elő cerebrovaszkuláris baleset vagy átmeneti ischaemiás roham a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 6 hónapon belül.
  • Nem volt tüdőembóliára utaló jel a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 6 hónapon belül.
  • Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás (>150/100 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére).
  • Nincs bizonyíték az NCI CTCAE Version 3.0 2. fokozatú folyamatos szívritmuszavarára.
  • Nem szerepelt ellenőrizetlen/kezeletlen pajzsmirigyműködési zavar.
  • Nem volt megnyúlt QTc-intervallum (> 450 msec) a belépés előtti elektrokardiogramon, amely a vizsgálatban való regisztrálást megelőző 28 napon belül készült.
  • A trombózis miatt warfarint (>2 mg) szedő betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük arra, hogy alacsony molekulatömegű heparinra váltsanak, mielőtt regisztrálnának protokollterápiára.
  • Proaritmiás potenciállal rendelkező gyógyszerek (terfenadin, kinidin, prokainamid, dizopiramid, szotalol, probukol, bepridil, haloperidol, riszperidon, indapamid és flekainid) tilos a protokollos terápia regisztrációját megelőző 7 napon belül.
  • A protokoll terápiára való regisztrációt követő 7 napon belül nem alkalmaznak CYP3A4-gátlókat (a listát lásd az 5.3 pontban).
  • A protokoll terápiára való regisztrációt követő 14 napon belül nem alkalmaznak CYP3A4 induktorokat (a listát lásd az 5.3 pontban).
  • Ne használjon amiodaront (CYP3A4-inhibitor) a protokollterápiás regisztrációt követő 6 hónapon belül.
  • A nőstények nem szoptathatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kezelés
Neoadjuváns ciszplatin, gemcitabin és szunitinib-malát, majd radikális cisztektómia
Drog: Gemcitabine
Gemcitabin (1000 mg/m2) IV. 1. és 8. nap
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin (70 mg/m2) IV 1. nap
Drog: Szunitinib-malát
Szunitinib-malát (37,5 mg) szájon át naponta az 1-14. napon
Eljárás: Radikális cisztektómia
A radikális cisztektómia legkorábban 2 héttel, de legkésőbb 6 héten belül történt a szunitinib-malát utolsó adagját követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válaszadási arány (pCR).
Időkeret: 18 hónap
a pCR-rel rendelkező résztvevők száma
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági profil
Időkeret: 18 hónap
Értékelje a neoadjuváns ciszplatin, gemcitabine, szunitinib-malát + radikális cisztektómia biztonsági profilját TCC-ben szenvedő résztvevőknél
18 hónap
Objektív válaszarány
Időkeret: 18 hónap
A mérhető betegségben szenvedő betegek objektív válaszarányának meghatározása a RECIST szerint.
18 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Korrelálja a biomarker kifejezést
Időkeret: 18 hónap
A szunitinib-malát ciszplatinnal és gemcitabinnal kombinált hatásának értékelése a kiválasztott biomarkerek expressziójára.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noah Hahn, M.D.

Együttműködők

Pfizer
Hoosier Cancer Research Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOG GU07-123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel