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Neoadjuvant Cisplatin, Gemcitabine, Sunitinib Malate + TCC에 대한 근치적 방광 절제술

2016년 3월 15일 업데이트: Noah Hahn, M.D.

방광의 이행 세포 암종(TCC)에 대한 근치적 방광 절제술 후 선행 시스플라틴, 젬시타빈 및 수니티닙 말레이트의 II상 시험: Hoosier Oncology Group GU07-123

이 시험은 방광의 이행 세포 암종(TCC) 환자에서 근치 방광 절제술 후 시스플라틴 및 젬시타빈과 결합된 수니티닙의 활성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 젬시타빈(1000 mg/m2) IV 1일 및 8일
  • 시스플라틴(70 mg/m2) IV 1일째 및
  • 수니티닙 말레이트(37.5mg) 1-14일 동안 매일 경구

치료 요법은 21일 주기로 4회 실시한 후 수니티닙 말산염의 마지막 투여 후 2주 이후 6주 이내에 근치 방광 절제술을 시행합니다.

ECOG 수행 상태 0 또는 1

조혈:

  • 절대호중구수(ANC) > 1.5 K/mm3 [(IS): 1.5 x 109/L]
  • 혈소판 > 100 K/mm3 [(IS): 100 x 109/L]
  • 헤모글로빈(Hgb) > 9.0g/dL [(IS): 90g/L]

간:

  • 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN

신장:

  • > 60cc/min의 계산된 크레아티닌 청소율

심혈관:

  • 프로토콜 치료 등록 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근 경색 또는 관상/말초 동맥 우회 이식이 없음.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 질환의 증거가 없는 방광의 근육 침윤성 이행 세포 암종(II-III기)의 조직학적 증거(국소 편평 및/또는 선암종 분화 허용, 육종양 및 소세포 구성요소는 허용되지 않음). 골반 측벽이 어느 정도 고정되어 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 프로토콜 요법에 등록하기 전에 종양 차단을 사용할 수 없는 경우 방광경 검사를 기꺼이 받아야 합니다.
  • 주치의 비뇨기과 전문의에 따라 근치 방광 절제술을 받을 수 있습니다.
  • 골수에 대한 사전 방사선 요법은 골수의 < 25%까지 허용되며 프로토콜 요법 등록 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다.
  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
  • 연령 > 동의 시점에 18세.
  • 가임 여성 및 남성은 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 6주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 프로토콜 요법에 등록하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 골반에 대한 사전 방사선 요법이 없습니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암, Gleason < 등급 7 전립선암 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
  • 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 조사용 제제로 치료하지 않음.
  • 프로토콜 요법 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 없습니다.
  • 프로토콜 요법 등록 전 6개월 이내에 폐색전증의 증거가 없음.
  • 조절되지 않는 고혈압이 없습니다(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100mmHg).
  • NCI CTCAE 버전 3.0 등급 2의 진행 중인 심장 부정맥의 증거가 없습니다.
  • 통제되지 않은/치료되지 않은 갑상선 기능 장애의 병력이 없습니다.
  • 연구에 등록되기 전 28일 이내에 획득한 진입 전 심전도에서 연장된 QTc 간격(> 450msec)이 없습니다.
  • 혈전증에 대해 와파린(>2mg)을 복용 중인 환자는 프로토콜 요법에 등록하기 전에 저분자량 헤파린으로 전환할 수 있고 전환할 의향이 있어야 합니다.
  • 프로토콜 요법 등록 전 7일 이내에 부정맥 유발 가능성이 있는 약물(terfenadine, quinidine, procainamide, disopyramide, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidone, indapamide 및 flecainide)을 사용하지 않았습니다.
  • 프로토콜 요법 등록 후 7일 이내에 CYP3A4 억제제(목록은 섹션 5.3 참조)를 사용하지 마십시오.
  • 프로토콜 요법 등록 후 14일 이내에 CYP3A4 유도제(목록은 섹션 5.3 참조)를 사용하지 마십시오.
  • 프로토콜 요법 등록 후 6개월 이내에 아미오다론(CYP3A4 억제제)을 사용하지 않습니다.
  • 암컷은 모유 수유를 해서는 안됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 치료
Neoadjuvant cisplatin, gemcitabine 및 sunitinib malate와 근치 방광 절제술
의약품: 젬시타빈
젬시타빈(1000 mg/m2) IV 1일 및 8일
의약품: 시스플라틴
시스플라틴(70mg/m2) IV 1일
의약품: 수니티닙 말레이트
수니티닙 말레이트(37.5mg) 1-14일 동안 매일 경구
절차: 근치적 방광절제술
근치 방광 절제술은 빠르면 2주 이상 수니티닙 말산염의 마지막 투여 후 6주 이내에 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율.
기간: 18개월
pCR이 있는 참가자 수
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 프로필
기간: 18개월
TCC 참가자의 Neoadjuvant Cisplatin, Gemcitabine, Sunitinib Malate + Radical Cystectomy의 안전성 프로필 평가
18개월
객관적 응답률
기간: 18개월
RECIST에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
18개월
무진행 생존
기간: 18개월
18개월
바이오마커 발현 상관관계
기간: 18개월
선택된 바이오마커의 발현에 대한 시스플라틴 및 젬시타빈과 조합된 수니티닙 말레이트의 영향을 평가하기 위함.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noah Hahn, M.D.

협력자

Pfizer
Hoosier Cancer Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOG GU07-123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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