Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti sisplatiini, gemsitabiini, sunitinibimalaatti + radikaali kystektomia TCC:lle

tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Noah Hahn, M.D.

Vaiheen II koe neoadjuvanttisisplatiinilla, gemsitabiinilla ja sunitinibimalaatilla, jota seurasi radikaali kystektomia virtsarakon siirtymäsolukarsinooman (TCC) vuoksi: Hoosier-onkologiaryhmä GU07-123

Tässä tutkimuksessa tutkitaan sunitinibin aktiivisuutta yhdistettynä sisplatiiniin ja gemsitabiiniin, mitä seuraa radikaali kystektomia potilailla, joilla on virtsarakon siirtymäsolusyöpä (TCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Gemsitabiini (1000 mg/m2) IV päivät 1 ja 8
  • Sisplatiini (70 mg/m2) IV päivä 1 ja
  • Sunitinibimalaatti (37,5 mg) suun kautta päivittäin päivinä 1-14

Hoito-ohjelma annetaan neljässä 21 päivän jaksossa, jota seuraa radikaali kystektomia, joka suoritetaan aikaisintaan 2 viikon mutta 6 viikon kuluessa viimeisestä sunitinibimalaattiannoksesta.

ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 K/mm3 [(IS): 1,5 x 109/l]
  • Verihiutaleet > 100 K/mm3 [(IS): 100 x 109/l]
  • Hemoglobiini (Hgb) > 9,0 g/dl [(IS): 90 g/l]

Maksa:

  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Munuaiset:

  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 cc/min

Sydän:

  • Ei hallitsematonta angina pectoris, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarktia tai sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkauksia 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts)
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste virtsarakon lihasinvasiivisesta siirtymäsolukarsinoomasta (vaihe II-III) ilman merkkejä etäpesäkkeestä (fokusaalinen levyepiteeli ja/tai adenokarsinooman erilaistuminen sallittu, sarkomatoidiset ja pienisoluiset komponentit eivät ole sallittuja). Potilaat, joilla on lantion sivuseinämän kiinnitysaste, eivät ole kelvollisia.
  • Hänen on oltava valmis kystoskopiaan, jos kasvainsalpaa ei ole saatavilla ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Hoitavan urologin mukaan oikeutettu radikaaliin kystectomiaan.
  • Aiempi sädehoito luuytimeen on sallittu alle 25 %:lle luuytimestä, ja se on suoritettava vähintään 6 kuukautta ennen protokollahoitoon rekisteröintiä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  • Ikä > 18 vuotta suostumushetkellä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) suostumuksen allekirjoittamisesta 6 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa lantioon.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, Gleason< asteen 7 eturauhassyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
  • Ei hoitoa millään tutkimusaineella 30 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Ei aivoverenkiertohäiriötä tai ohimenevää iskeemistä kohtausta 6 kuukauden aikana ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Ei näyttöä keuhkoemboliasta 6 kuukauden aikana ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (>150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
  • Ei näyttöä jatkuvista sydämen rytmihäiriöistä NCI CTCAE Version 3.0 asteen 2.
  • Ei hallita/hoitamatonta kilpirauhasen toimintahäiriötä.
  • Ei pidentynyttä QTc-aikaa (> 450 ms) ennen saapumista EKG:ssa, joka on saatu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen.
  • Potilaiden, jotka saavat varfariinia (> 2 mg) tromboosin vuoksi, on kyettävä ja haluttava siirtyä käyttämään pienimolekyylipainoista hepariinia ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.
  • Ei saa käyttää lääkkeitä, joilla on proarytminen potentiaali (terfenadiini, kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, sotaloli, probukoli, bepridiili, haloperidoli, risperidoni, indapamidi ja flekainidi) 7 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • CYP3A4-estäjiä ei käytetä (katso luettelo kohdasta 5.3) 7 päivän kuluessa protokollahoitoon rekisteröitymisestä.
  • CYP3A4-induktoreita ei käytetä (katso luettelo kohdasta 5.3) 14 päivän kuluessa protokollahoitoon rekisteröitymisestä.
  • Amiodaronia (CYP3A4-estäjä) ei käytetä 6 kuukauden kuluessa protokollahoitoon rekisteröinnistä.
  • Naaraat eivät saa imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Neoadjuvantti sisplatiini, gemsitabiini ja sunitinibimalaatti, jota seuraa radikaali kystektomia
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini (1000 mg/m2) IV päivät 1 ja 8
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini (70 mg/m2) IV päivä 1
Lääke: Sunitinib-malaatti
Sunitinibimalaatti (37,5 mg) suun kautta päivittäin päivinä 1-14
Menettely: Radikaalinen kystektomia
Radikaali kystektomia suoritettiin aikaisintaan 2 viikon mutta 6 viikon sisällä viimeisestä sunitinibimalaattiannoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
pCR:n saaneiden osallistujien määrä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi neoadjuvanttisisplatiinin, gemsitabiinin, sunitinibimalaatin ja radikaalin kystectomian turvallisuusprofiili osallistujilla, joilla on TCC
18 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Objektiivisen vasteen määrittämiseksi potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan.
18 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Korreloi biomarkkerilauseke
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida sunitinibimalaatin vaikutusta yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa valittujen biomarkkerien ilmentymiseen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noah Hahn, M.D.

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Hoosier Cancer Research Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOG GU07-123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa