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Cisplatino neoadiuvante, Gemcitabina, Sunitinib malato + Cistectomia radicale per TCC

15 marzo 2016 aggiornato da: Noah Hahn, M.D.

Uno studio di fase II su cisplatino neoadiuvante, gemcitabina e sunitinib malato seguito da cistectomia radicale per carcinoma a cellule transizionali (TCC) della vescica: Hoosier Oncology Group GU07-123

Questo studio esaminerà l'attività di sunitinib in combinazione con cisplatino e gemcitabina seguita da cistectomia radicale in pazienti con carcinoma a cellule transizionali (TCC) della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Gemcitabina (1000 mg/m2) IV giorni 1 e 8
  • Cisplatino (70 mg/m2) IV giorno 1 e
  • Sunitinib malato (37,5 mg) per via orale al giorno per i giorni 1-14

Il regime di trattamento verrà somministrato in quattro cicli di 21 giorni seguiti da cistectomia radicale eseguita non prima di 2 settimane ma entro 6 settimane dall'ultima dose di sunitinib malato.

Performance status ECOG 0 o 1

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 K/mm3 [(IS): 1,5 x 109/L]
  • Piastrine > 100 K/mm3 [(IS): 100 x 109/L]
  • Emoglobina (Hgb) > 9,0 g/dL [(IS): 90 g/L]

Epatico:

  • Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Renale:

  • Clearance della creatinina calcolata > 60 cc/min

Cardiovascolare:

  • Nessun angina incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio o innesto di bypass dell'arteria coronarica / periferica entro 6 mesi prima della registrazione per la terapia del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts)
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica di carcinoma a cellule transizionali muscolo-invasivo della vescica (stadio II-III) senza evidenza di malattia metastatica (differenziazione focale squamosa e/o adenocarcinoma consentita, componenti sarcomatoidi e a piccole cellule non consentite). I pazienti con qualsiasi grado di fissazione della parete pelvica laterale non sono idonei.
  • Deve essere disposto a sottoporsi a cistoscopia se il blocco del tumore non è disponibile prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Idoneo per cistectomia radicale secondo l'urologo curante.
  • La precedente radioterapia al midollo osseo è consentita a <25% del midollo e deve essere completata almeno 6 mesi prima della registrazione per la terapia del protocollo
  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Età > 18 anni al momento del consenso.
  • Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento della firma del consenso fino a 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di essere registrate per la terapia del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente radioterapia al bacino.
  • Non sono consentiti tumori maligni pregressi ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma della prostata Gleason < grado 7 o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni.
  • Nessun trattamento con alcun agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessun incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessuna evidenza di embolia polmonare entro 6 mesi prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Assenza di ipertensione incontrollata (>150/100 mm Hg nonostante terapia medica ottimale).
  • Nessuna evidenza di aritmie cardiache in corso di grado 2 NCI CTCAE versione 3.0.
  • Nessuna storia di disfunzione tiroidea incontrollata/non trattata.
  • Nessun intervallo QTc prolungato (> 450 msec) all'elettrocardiogramma pre-ingresso ottenuto entro 28 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  • I pazienti trattati con warfarin (>2 mg) per trombosi devono essere in grado e disposti a passare all'eparina a basso peso molecolare prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessun uso di farmaci con potenziale proaritmico (terfenadina, chinidina, procainamide, disopiramide, sotalolo, probucolo, bepridil, aloperidolo, risperidone, indapamide e flecainide) nei 7 giorni precedenti la registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessun uso di inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.3 per un elenco) entro 7 giorni dalla registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessun uso di induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.3 per un elenco) entro 14 giorni dalla registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessun uso di amiodarone (inibitore del CYP3A4) entro 6 mesi dalla registrazione per la terapia del protocollo.
  • Le femmine non devono allattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Cisplatino neoadiuvante, gemcitabina e sunitinib malato seguiti da cistectomia radicale
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina (1000 mg/m2) IV giorni 1 e 8
Droga: Cisplatino
Cisplatino (70 mg/m2) IV giorno 1
Droga: Sunitinib Malato
Sunitinib malato (37,5 mg) per via orale al giorno per i giorni 1-14
Procedura: Cistectomia radicale
Cistectomia radicale eseguita non prima di 2 settimane ma entro 6 settimane dall'ultima dose di sunitinib malato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: 18 mesi
numero di partecipanti con un pCR
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare il profilo di sicurezza di cisplatino neoadiuvante, gemcitabina, sunitinib malato + cistectomia radicale nei partecipanti con TCC
18 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare il tasso di risposta obiettiva per i pazienti con malattia misurabile secondo RECIST.
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Correlare l'espressione del biomarcatore
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'impatto di sunitinib malato in combinazione con cisplatino e gemcitabina sull'espressione di biomarcatori selezionati.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noah Hahn, M.D.

Collaboratori

Pfizer
Hoosier Cancer Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOG GU07-123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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