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Neoadjuvantes Cisplatin, Gemcitabin, Sunitinib-Malat + radikale Zystektomie bei TCC

15. März 2016 aktualisiert von: Noah Hahn, M.D.

Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Cisplatin, Gemcitabin und Sunitinib-Malat, gefolgt von einer radikalen Zystektomie bei Übergangszellkarzinom (TCC) der Blase: Hoosier Oncology Group GU07-123

In dieser Studie wird die Aktivität von Sunitinib in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin untersucht, gefolgt von einer radikalen Zystektomie bei Patienten mit Übergangszellkarzinom (TCC) der Blase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Gemcitabin (1000 mg/m2) IV, Tage 1 und 8
  • Cisplatin (70 mg/m2) IV Tag 1 und
  • Sunitinib-Malat (37,5 mg) oral täglich für die Tage 1–14

Das Behandlungsschema wird in vier 21-tägigen Zyklen verabreicht, gefolgt von einer radikalen Zystektomie, die frühestens zwei Wochen, aber innerhalb von sechs Wochen nach der letzten Dosis Sunitinib-Malat durchgeführt wird.

ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 K/mm3 [(IS): 1,5 x 109/L]
  • Blutplättchen > 100 K/mm3 [(IS): 100 x 109/L]
  • Hämoglobin (Hgb) > 9,0 g/dl [(IS): 90 g/l]

Leber:

  • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Nieren:

  • Berechnete Kreatinin-Clearance von > 60 cm³/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine unkontrollierte Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt oder Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung für die Protokolltherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis eines muskelinvasiven Übergangszellkarzinoms der Blase (Stadium II-III) ohne Anzeichen einer metastatischen Erkrankung (fokale Differenzierung von Plattenepithelkarzinomen und/oder Adenokarzinomen zulässig, sarkomatoide und kleinzellige Komponenten nicht zulässig). Patienten mit einem Grad der Fixierung der Beckenseitenwand sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Muss bereit sein, sich einer Zystoskopie zu unterziehen, wenn vor der Registrierung für die Protokolltherapie keine Tumorblockade verfügbar ist.
  • Nach Angaben des behandelnden Urologen für eine radikale Zystektomie geeignet.
  • Eine vorherige Strahlentherapie des Knochenmarks ist auf < 25 % des Knochenmarks zulässig und muss mindestens 6 Monate vor der Registrierung für die Protokolltherapie abgeschlossen sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 6 Wochen nach Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Anmeldung zur Protokolltherapie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens.
  • Vorherige bösartige Erkrankungen sind nicht zulässig, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, Gleason-Prostatakrebs < Grad 7 oder anderem Krebs, bei dem der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Keine Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Kein zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Keine Hinweise auf eine Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck (>150/100 mm Hg trotz optimaler medikamentöser Therapie).
  • Keine Hinweise auf anhaltende Herzrhythmusstörungen gemäß NCI CTCAE Version 3.0 Grad 2.
  • Keine Vorgeschichte einer unkontrollierten/unbehandelten Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Kein verlängertes QTc-Intervall (> 450 ms) im Elektrokardiogramm vor Aufnahme, das innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Studie erstellt wurde.
  • Patienten, die wegen Thrombose Warfarin (>2 mg) einnehmen, müssen in der Lage und willens sein, vor der Registrierung für die Protokolltherapie auf Heparin mit niedrigem Molekulargewicht umzusteigen.
  • Keine Einnahme von Arzneimitteln mit proarrhythmischem Potenzial (Terfenadin, Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Sotalol, Probucol, Bepridil, Haloperidol, Risperidon, Indapamid und Flecainid) innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Keine Verwendung von CYP3A4-Inhibitoren (Liste siehe Abschnitt 5.3) innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Keine Verwendung von CYP3A4-Induktoren (Liste siehe Abschnitt 5.3) innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Keine Verwendung von Amiodaron (CYP3A4-Inhibitor) innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Frauen dürfen nicht stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung
Neoadjuvantes Cisplatin, Gemcitabin und Sunitinibmalat, gefolgt von radikaler Zystektomie
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin (1000 mg/m2) IV, Tage 1 und 8
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin (70 mg/m2) IV Tag 1
Arzneimittel: Sunitinib-Malat
Sunitinib-Malat (37,5 mg) oral täglich für die Tage 1–14
Verfahren: Radikale Zystektomie
Die radikale Zystektomie wurde frühestens 2 Wochen, aber innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Dosis Sunitinib-Malat durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion (pCR).
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem pCR
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil von neoadjuvantem Cisplatin, Gemcitabin, Sunitinib-Malat + radikaler Zystektomie bei Teilnehmern mit TCC
18 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung der objektiven Ansprechrate für Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST.
18 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Biomarker-Expression korrelieren
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des Einflusses von Sunitinib-Malat in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin auf die Expression ausgewählter Biomarker.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noah Hahn, M.D.

Mitarbeiter

Pfizer
Hoosier Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOG GU07-123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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