Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní cisplatina, gemcitabin, sunitinib malát + radikální cystektomie pro TCC

15. března 2016 aktualizováno: Noah Hahn, M.D.

Studie fáze II neoadjuvantní cisplatiny, gemcitabinu a sunitinib malátu s následnou radikální cystektomií pro přechodný buněčný karcinom (TCC) močového měchýře: Hoosier Oncology Group GU07-123

Tato studie bude zkoumat aktivitu sunitinibu v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem s následnou radikální cystektomií u pacientů s transitional cell carcinoma (TCC) močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Gemcitabin (1000 mg/m2) IV den 1 a 8
  • Cisplatina (70 mg/m2) IV den 1 a
  • Sunitinib malát (37,5 mg) perorálně denně po dobu 1-14 dnů

Léčebný režim bude podáván ve čtyřech 21denních cyklech s následnou radikální cystektomií provedenou nejdříve za 2 týdny, ale do 6 týdnů od poslední dávky sunitinib malátu.

Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 K/mm3 [(IS): 1,5 x 109/L]
  • Krevní destičky > 100 K/mm3 [(IS): 100 x 109/L]
  • Hemoglobin (Hgb) > 9,0 g/dl [(IS): 90 g/L]

Jaterní:

  • Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Renální:

  • Vypočtená clearance kreatininu > 60 cc/min

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu nebo bypass koronární/periferní tepny během 6 měsíců před registrací pro protokolární terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický průkaz svalově invazivního karcinomu z přechodných buněk močového měchýře (stadium II-III) bez známek metastatického onemocnění (fokální skvamózní a/nebo adenokarcinomová diferenciace povolena, sarkomatoidní a malobuněčné komponenty nejsou povoleny). Pacienti s jakýmkoli stupněm fixace pánevní stěny nejsou způsobilí.
  • Musí být ochoten podstoupit cystoskopii, pokud není k dispozici blokáda nádoru před registrací pro protokolární terapii.
  • Způsobilé k radikální cystektomii dle ošetřujícího urologa.
  • Před radiační terapií kostní dřeně je povoleno méně než 25 % kostní dřeně a musí být dokončena alespoň 6 měsíců před registrací pro protokolární terapii
  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  • Věk > 18 let v době udělení souhlasu.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) od podpisu souhlasu do 6 týdnů po ukončení léčby.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací k protokolární léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí radioterapie pánve.
  • Není povolena žádná předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, rakoviny prostaty Gleason< stupně 7 nebo jiné rakoviny, u které byl pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii žádná léčba žádným hodnoceným prostředkem.
  • Žádná cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před registrací pro protokolární léčbu.
  • Žádné známky plicní embolie během 6 měsíců před registrací pro protokolární terapii.
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (>150/100 mm Hg i přes optimální medikamentózní terapii).
  • Žádné známky pokračujících srdečních dysrytmií NCI CTCAE verze 3.0 stupně 2.
  • Žádná nekontrolovaná/neléčená dysfunkce štítné žlázy v anamnéze.
  • Žádný prodloužený QTc interval (> 450 ms) na předvstupním elektrokardiogramu získaném během 28 dnů před registrací do studie.
  • Pacienti užívající warfarin (>2 mg) pro trombózu musí být schopni a ochotni přejít na nízkomolekulární heparin před registrací k protokolární léčbě.
  • Žádné užívání léků s proarytmickým potenciálem (terfenadin, chinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol, probukol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid a flekainid) během 7 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Žádné použití inhibitorů CYP3A4 (seznam viz bod 5.3) do 7 dnů od registrace pro protokolární terapii.
  • Žádné použití induktorů CYP3A4 (seznam viz bod 5.3) do 14 dnů od registrace pro protokolární terapii.
  • Žádné použití amiodaronu (inhibitor CYP3A4) do 6 měsíců od registrace pro protokolární terapii.
  • Samice nesmí kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální léčba
Neoadjuvantní cisplatina, gemcitabin a sunitinib malát s následnou radikální cystektomií
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin (1000 mg/m2) IV den 1 a 8
Lék: Cisplatina
Cisplatina (70 mg/m2) IV den 1
Lék: Sunitinib malát
Sunitinib malát (37,5 mg) perorálně denně po dobu 1-14 dnů
Postup: Radikální cystektomie
Radikální cystektomie provedena nejdříve za 2 týdny, ale do 6 týdnů od poslední dávky sunitinib malátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: 18 měsíců
počet účastníků s pCR
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnostní profil neoadjuvantní cisplatiny, gemcitabinu, sunitinib malátu + radikální cystektomie u účastníků s TCC
18 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: 18 měsíců
Stanovit míru objektivní odpovědi u pacientů s měřitelnou chorobou podle RECIST.
18 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Korelace exprese biomarkerů
Časové okno: 18 měsíců
Zhodnotit vliv sunitinib malátu v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem na expresi vybraných biomarkerů.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noah Hahn, M.D.

Spolupracovníci

Pfizer
Hoosier Cancer Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOG GU07-123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodný buněčný karcinom močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit