Cisplatino Neoadyuvante, Gemcitabina, Malato de Sunitinib + Cistectomía Radical para TCC

Criterios de inclusión:

• Prueba histológica de carcinoma de células de transición de la vejiga músculo-invasivo (estadio II-III) sin evidencia de enfermedad metastásica (diferenciación escamosa focal y/o adenocarcinoma permitida, sarcomatoide y componentes de células pequeñas no permitidos). Los pacientes con cualquier grado de fijación de la pared pélvica lateral no son elegibles.
• Debe estar dispuesto a someterse a una cistoscopia si el bloqueo tumoral no está disponible antes del registro para la terapia del protocolo.
• Elegible para cistectomía radical según el urólogo tratante.
• Se permite la radioterapia previa a la médula ósea a < 25 % de la médula y debe completarse al menos 6 meses antes del registro para la terapia del protocolo
• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
• Edad > 18 años en el momento del consentimiento.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 6 semanas después de la interrupción del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Sin radioterapia previa en la pelvis.
• No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ, los cánceres de próstata de grado 7 de Gleason u otro cáncer para el cual el paciente no haya padecido la enfermedad durante al menos 5 años.
• Ningún tratamiento con ningún agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• Ningún accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• No hay evidencia de embolia pulmonar dentro de los 6 meses anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• Sin hipertensión no controlada (>150/100 mm Hg a pesar del tratamiento médico óptimo).
• No hay evidencia de arritmias cardíacas en curso de NCI CTCAE Versión 3.0 grado 2.
• Sin antecedentes de disfunción tiroidea no controlada/no tratada.
• Ningún intervalo QTc prolongado (> 450 mseg) en el electrocardiograma previo al ingreso obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro en el estudio.
• Los pacientes que toman warfarina (>2 mg) para la trombosis deben poder y estar dispuestos a cambiar a heparina de bajo peso molecular antes de registrarse para la terapia del protocolo.
• No uso de medicamentos con potencial proarrítmico (terfenadina, quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidona, indapamida y flecainida) dentro de los 7 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• No usar inhibidores de CYP3A4 (consulte la sección 5.3 para obtener una lista) dentro de los 7 días posteriores al registro para la terapia del protocolo.
• No usar inductores de CYP3A4 (consulte la sección 5.3 para obtener una lista) dentro de los 14 días posteriores al registro para la terapia del protocolo.
• No uso de amiodarona (inhibidor de CYP3A4) dentro de los 6 meses posteriores al registro para la terapia de protocolo.
• Las hembras no deben estar amamantando.