Cisplatina Neoadjuvante, Gemcitabina, Malato de Sunitinibe + Cistectomia Radical para TCC

Critério de inclusão:

• Prova histológica de carcinoma de células de transição músculo-invasivo da bexiga (estágio II-III) sem evidência de doença metastática (diferenciação focal escamosa e/ou adenocarcinoma permitida, componentes sarcomatoides e de pequenas células não permitidos). Pacientes com qualquer grau de fixação da parede lateral pélvica não são elegíveis.
• Deve estar disposto a se submeter a uma cistoscopia se o bloqueio do tumor não estiver disponível antes do registro para a terapia de protocolo.
• Elegível para cistectomia radical de acordo com o urologista responsável.
• A radioterapia prévia para a medula óssea é permitida para < 25% da medula e deve ser concluída pelo menos 6 meses antes do registro para terapia de protocolo
• Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
• Idade > 18 anos no momento do consentimento.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) desde o momento em que o consentimento é assinado até 6 semanas após a descontinuação do tratamento.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes de serem registradas para a terapia de protocolo.

Critério de exclusão:

• Sem radioterapia prévia na pelve.
• Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de próstata grau Gleason < 7 ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há pelo menos 5 anos.
• Nenhum tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do registro para terapia de protocolo.
• Nenhum acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do registro para terapia de protocolo.
• Nenhuma evidência de embolia pulmonar dentro de 6 meses antes do registro para terapia de protocolo.
• Sem hipertensão não controlada (>150/100 mm Hg, apesar da terapia médica ideal).
• Nenhuma evidência de disritmias cardíacas em curso de NCI CTCAE versão 3.0 grau 2.
• Sem história de disfunção tireoidiana não controlada/não tratada.
• Nenhum intervalo QTc prolongado (> 450 mseg) no eletrocardiograma pré-entrada obtido dentro de 28 dias antes de ser registrado no estudo.
• Pacientes em uso de varfarina (>2mg) para trombose devem ser capazes e dispostos a mudar para heparina de baixo peso molecular antes de se registrarem para terapia de protocolo.
• Não usar drogas com potencial pró-arrítmico (terfenadina, quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidona, indapamida e flecainida) nos 7 dias anteriores ao registro para protocolo de terapia.
• Não usar inibidores do CYP3A4 (consulte a seção 5.3 para obter uma lista) dentro de 7 dias após o registro para terapia de protocolo.
• Não usar indutores de CYP3A4 (consulte a seção 5.3 para obter uma lista) dentro de 14 dias após o registro para terapia de protocolo.
• Nenhum uso de amiodarona (inibidor do CYP3A4) dentro de 6 meses após o registro para terapia de protocolo.
• As fêmeas não devem estar amamentando.