Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Cisplatin, Gemcitabin, Sunitinib Malate + radikal cystektomi för TCC

15 mars 2016 uppdaterad av: Noah Hahn, M.D.

En fas II-studie av Neoadjuvant Cisplatin, Gemcitabin och Sunitinib Malate följt av radikal cystektomi för övergångscellscancer (TCC) i urinblåsan: Hoosier Oncology Group GU07-123

Denna studie kommer att undersöka aktiviteten av sunitinib i kombination med cisplatin och gemcitabin följt av radikal cystektomi hos patienter med övergångscellkarcinom (TCC) i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Gemcitabin (1000 mg/m2) IV dag 1 och 8
  • Cisplatin (70 mg/m2) IV dag 1 och
  • Sunitinibmalat (37,5 mg) oralt dagligen under dagarna 1-14

Behandlingsregimen kommer att administreras i fyra, 21-dagars, cykler följt av radikal cystektomi utförd inte tidigare än 2 veckor men inom 6 veckor efter den sista dosen av sunitinibmalat.

ECOG-prestandastatus 0 eller 1

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 K/mm3 [(IS): 1,5 x 109/L]
  • Trombocyter > 100 K/mm3 [(IS): 100 x 109/L]
  • Hemoglobin (Hgb) > 9,0 g/dL [(IS): 90 g/L]

Lever:

  • Totalt bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Njur:

  • Beräknad kreatininclearance > 60 cc/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen okontrollerad angina, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt eller kranskärls/perifera artär bypass-transplantat inom 6 månader före registrering för protokollbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska bevis för muskelinvasiv övergångscellscancer i urinblåsan (stadium II-III) utan tecken på metastaserande sjukdom (fokal skivepitel- och/eller adenokarcinomdifferentiering tillåten, sarkomatoida och småcelliga komponenter inte tillåtna). Patienter med någon grad av fixering av bäckens sidovägg är inte berättigade.
  • Måste vara villig att genomgå en cystoskopi om tumörblockering inte är tillgängligt innan registrering för protokollbehandling.
  • Kvalificerad för radikal cystektomi enligt den behandlande urologen.
  • Tidigare strålbehandling av benmärg tillåts till < 25 % av märgen och måste avslutas minst 6 månader före registrering för protokollbehandling
  • Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
  • Ålder > 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) från det att samtycke undertecknas till 6 veckor efter avslutad behandling.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan de registreras för protokollbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare strålbehandling av bäckenet.
  • Ingen tidigare malignitet är tillåten förutom för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer, Gleason< grad 7 prostatacancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år.
  • Ingen behandling med något prövningsmedel inom 30 dagar före registrering för protokollbehandling.
  • Ingen cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före registrering för protokollbehandling.
  • Inga tecken på lungemboli inom 6 månader före registrering för protokollbehandling.
  • Ingen okontrollerad hypertoni (>150/100 mm Hg trots optimal medicinsk behandling).
  • Inga tecken på pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE Version 3.0 grad 2.
  • Ingen historia av okontrollerad/obehandlad sköldkörteldysfunktion.
  • Inget förlängt QTc-intervall (> 450 msek) på elektrokardiogram före inträde erhållet inom 28 dagar innan det registrerades för studien.
  • Patienter på warfarin (>2 mg) för trombos måste kunna och vilja byta till lågmolekylärt heparin innan registrering för protokollbehandling.
  • Ingen användning av läkemedel med proarytmisk potential (terfenadin, kinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol, probukol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid och flekainid) inom 7 dagar före registrering för protokollbehandling.
  • Ingen användning av CYP3A4-hämmare (se avsnitt 5.3 för en lista) inom 7 dagar efter registrering för protokollbehandling.
  • Ingen användning av CYP3A4-inducerare (se avsnitt 5.3 för en lista) inom 14 dagar efter registrering för protokollbehandling.
  • Ingen användning av amiodaron (CYP3A4-hämmare) inom 6 månader efter registrering för protokollbehandling.
  • Kvinnor får inte amma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell behandling
Neoadjuvant cisplatin, gemcitabin och sunitinibmalat följt av radikal cystektomi
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin (1000 mg/m2) IV dag 1 och 8
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin (70 mg/m2) IV dag 1
Läkemedel: Sunitinib Malate
Sunitinibmalat (37,5 mg) oralt dagligen under dagarna 1-14
Procedur: Radikal cystektomi
Radikal cystektomi utfördes inte tidigare än 2 veckor men inom 6 veckor efter den sista dosen av sunitinibmalat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för patologiskt fullständigt svar (pCR).
Tidsram: 18 månader
antal deltagare med en PCR
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil
Tidsram: 18 månader
Utvärdera säkerhetsprofilen för Neoadjuvant Cisplatin, Gemcitabine, Sunitinib Malate + Radical Cystektomi hos deltagare med TCC
18 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 18 månader
Att bestämma den objektiva svarsfrekvensen för patienter med mätbar sjukdom enligt RECIST.
18 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
18 månader
Korrelera biomarköruttryck
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera effekten av sunitinibmalat i kombination med cisplatin och gemcitabin på uttryck av utvalda biomarkörer.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noah Hahn, M.D.

Samarbetspartners

Pfizer
Hoosier Cancer Research Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOG GU07-123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera