軽度から中等度の持続性喘息患者におけるオグレミラストの臨床研究
2009年9月23日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
安定した軽度から中等度の持続性喘息の治療におけるオグレミラストの有効性を評価するための 12 週間の無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照用量範囲調査研究
この研究は、安定した軽度から中等度の持続性喘息の治療におけるオグレミラストの有効性と安全性を評価することを目的としています。
この研究には、2 週間の実行期間が含まれます。
これはプラセボ対照試験です。
4 つの治療群のうちの 1 つがプラセボです。
治療期間は12週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
282
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mumbai, Bangalore etc、インド
- Glenmark investigational sites (28)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
適格基準：
- -慢性、安定、持続性、軽度から中等度の喘息の医師による診断が文書化されている成人患者（臨床症状および文書化された気道閉塞の可逆性、予測値の60％から85％のFEV1）。
無作為化来院時に以下の基準を満たす必要があります。
- 単盲検プラセボの慣らし期間中、少なくとも 80% のコンプライアンス
- 予測値の 60% から 85% の間の FEV1
- 慣らし期間中の喘息増悪なし
- 可逆性：患者は、スペーサーを介して400μgのサルブタモールを吸入した後、10分以上15分以内にFEV1が12％以上増加することを示す必要があります（少なくとも200mLのFEV1の絶対改善）
- -慣らし運転の最後の7日間のうち少なくとも4日間、症状スコアが1以上である
- 慣らし運転の最後の 7 日間のうち少なくとも 4 日間で 2 回以上の症状緩和のためのサルブタモールの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. オグレミラスト
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オグレミラストまたはプラセボの錠剤を 1 日 1 回、12 週間
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実験的：2. オグレミラスト
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オグレミラストまたはプラセボの錠剤を 1 日 1 回、12 週間
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実験的：3. オグレミラスト
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オグレミラストまたはプラセボの錠剤を 1 日 1 回、12 週間
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プラセボコンパレーター：4. プラセボ
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オグレミラストまたはプラセボの錠剤を 1 日 1 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1日目の投与前FEV1値と比較した85日目の朝の投与前FEV1
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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朝の投与前FEV1の8、36、および64日目のベースラインからの変化
時間枠：8日目、36日目、64日目
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8日目、36日目、64日目
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朝の投与前の肺活量（FVC）、ピーク呼気流量（PEF）、強制呼気流量の8、36、および64日目のベースラインからの変化25〜75％（FEF25〜75％）
時間枠：8日目、36日目、64日目
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8日目、36日目、64日目
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朝晩のPEFのベースラインからの変化（患者日誌に基づく）
時間枠：12週間
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12週間
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85日目のベースラインからの喘息日中症状スコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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85日目のベースラインからの喘息夜間症状スコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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85日目のベースラインからの夜間覚醒回数の変化
時間枠：12週間
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12週間
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レスキュー（緩和）薬（サルブタモール）の頻度と使用
時間枠：12週間
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12週間
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喘息増悪の頻度と重症度
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインから 85 日目までの変化に対する研究者の全体的な印象
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインから 85 日目までの変化に対する患者全体の印象
時間枠：12週間
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12週間
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オグレミラストの薬物動態パラメータ
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月23日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。