Badanie kliniczne oglemilastu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą astmą
23 września 2009 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
12-tygodniowe randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie ustalające zakres dawek w celu oceny skuteczności oglemilastu w leczeniu stabilnej przewlekłej astmy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oglemilastu w leczeniu stabilnej astmy przewlekłej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Badanie obejmuje dwa tygodnie okresu wybiegania.
Jest to badanie kontrolowane placebo.
Jedno z czterech ramion leczenia to placebo.
Czas trwania leczenia wynosi 12 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
282
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mumbai, Bangalore etc, Indie
- Glenmark investigational sites (28)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria kwalifikacji:
- Dorośli pacjenci z udokumentowanym przez lekarza rozpoznaniem przewlekłej, stabilnej, uporczywej astmy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (objawy kliniczne i udokumentowana odwracalność obturacji dróg oddechowych, z FEV1 wynoszącym od 60% do 85% wartości należnej).
Podczas wizyty randomizacyjnej muszą być spełnione następujące kryteria:
- Co najmniej 80% zgodności podczas okresu wstępnego z placebo z pojedynczą ślepą próbą
- FEV1 między 60% a 85% wartości przewidywanej
- Bez zaostrzeń astmy w okresie docierania
- Odwracalność: pacjenci muszą wykazać wzrost FEV1 o ≥ 12% (z bezwzględną poprawą FEV1 o co najmniej 200 ml) ≥ 10 min i do 15 minut po inhalacji 400 μg salbutamolu przez spejser
- Dowolna ocena objawów wynosząca ≥ 1 przez co najmniej 4 z ostatnich 7 dni okresu docierania
- Stosowanie salbutamolu w celu złagodzenia objawów > 2 razy w co najmniej 4 z ostatnich 7 dni okresu docierania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. oglemilast
|
Tabletka oglemilast lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 2. oglemilast
|
Tabletka oglemilast lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 3. oglemilast
|
Tabletka oglemilast lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: 4. placebo
|
Tabletka oglemilast lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poranna wartość FEV1 przed podaniem dawki w dniu 85 w porównaniu z wartością FEV1 przed podaniem dawki w dniu 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 8, 36 i 64 w porannej wartości FEV1 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dni 8, 36, 64
|
Dni 8, 36, 64
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 8, 36 i 64 w porannej pojemności życiowej przed podaniem dawki (FVC), szczytowym przepływie wydechowym (PEF), natężonym przepływie wydechowym 25-75% (FEF25-75%)
Ramy czasowe: dni 8, 36 i 64
|
dni 8, 36 i 64
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porannym i wieczornym PEF (na podstawie dzienniczka pacjenta)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana punktacji objawów astmy w ciągu dnia od wartości wyjściowej w dniu 85
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana nocnej oceny objawów astmy od wartości wyjściowej w 85. dniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana liczby nocnych przebudzeń w dniu 85 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Częstotliwość i stosowanie leków ratunkowych (doraźnych) (salbutamolu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Częstotliwość i nasilenie zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie badacza dotyczące zmiany od wartości początkowej do dnia 85
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie zmiany od punktu początkowego do dnia 85
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Parametry farmakokinetyczne oglemilastu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC 3886-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na oglemilast
-
Forest LaboratoriesZakończony
-
Forest LaboratoriesZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone