En klinisk studie av oglemilast hos pasienter med mild til moderat vedvarende astma
23. september 2009 oppdatert av: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
En 12-ukers randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av oglemilast ved behandling av stabil mild til moderat vedvarende astma
Studien er rettet mot å evaluere effekt og sikkerhet av oglemilast ved behandling av stabil mild til moderat vedvarende astma.
Studiet innebærer to ukers innkjøringsperiode.
Dette er en placebokontrollert studie.
En av de fire behandlingsarmene er placebo.
Behandlingsvarigheten er 12 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
282
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, Bangalore etc, India
- Glenmark investigational sites (28)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
- Voksne pasienter med en legedokumentert diagnose av kronisk, stabil, vedvarende, mild til moderat astma (kliniske symptomer og dokumentert reversibilitet av luftveisobstruksjon, med en FEV1 på 60 % til 85 % av predikert verdi).
Følgende kriterier må oppfylles ved randomiseringsbesøket:
- Minst 80 % etterlevelse i løpet av den enkeltblinde placebo-innkjøringsperioden
- FEV1 mellom 60 % og 85 % av den predikerte verdien
- Uten astmaforverring i innkjøringsperioden
- Reversibilitet: pasienter må demonstrere en ≥ 12 % økning i FEV1 (med en absolutt forbedring i FEV1 på minst 200 ml) ≥ 10 minutter og opptil 15 minutter etter inhalering av 400 μg salbutamol via en spacer
- Enhver symptomscore er ≥ 1 i minst 4 av de siste 7 dagene av innkjøringen
- Bruk av salbutamol til symptomlindring ved > 2 anledninger ved minst 4 av de siste 7 dagene av innkjøringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. oglemilast
|
Tablett oglemilast eller placebo én gang daglig, i 12 uker
|
|
Eksperimentell: 2. oglemilast
|
Tablett oglemilast eller placebo én gang daglig, i 12 uker
|
|
Eksperimentell: 3. oglemilast
|
Tablett oglemilast eller placebo én gang daglig, i 12 uker
|
|
Placebo komparator: 4. placebo
|
Tablett oglemilast eller placebo én gang daglig, i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morgen før dose FEV1 på dag 85 sammenlignet med før dose FEV1 verdi på dag 1
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline på dag 8, 36 og 64 i morgen før dose FEV1
Tidsramme: Dager 8, 36, 64
|
Dager 8, 36, 64
|
|
Endring fra baseline på dag 8, 36 og 64 i morgen pre-dose vitalkapasitet (FVC), peak ekspiratorisk flow (PEF), tvungen ekspiratorisk flow 25-75 % (FEF25-75 %)
Tidsramme: dag 8, 36 og 64
|
dag 8, 36 og 64
|
|
Endring fra baseline i morgen og kveld PEF (basert på pasientdagbok)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i symptomscore for astma dagtid fra baseline på dag 85
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i astma nattsymptompoeng fra baseline på dag 85
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i antall nattoppvåkninger fra baseline på dag 85
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Hyppighet og bruk av redningsmedisiner (salbutamol)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Etterforskers globale inntrykk av endring fra baseline til dag 85
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring fra baseline til dag 85
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Farmakokinetiske parametere for oglemilast
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRC 3886-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .