Kliininen tutkimus oglemilastista potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma
keskiviikko 23. syyskuuta 2009 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu annosalueen etsintätutkimus oglemilastin tehon arvioimiseksi stabiilin lievän tai kohtalaisen jatkuvan astman hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida oglemilastin tehoa ja turvallisuutta stabiilin lievän tai kohtalaisen jatkuvan astman hoidossa.
Tutkimukseen sisältyy kahden viikon mittainen ajojakso.
Tämä on lumekontrolloitu tutkimus.
Yksi neljästä hoitohaarasta on lumelääke.
Hoidon kesto on 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
282
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mumbai, Bangalore etc, Intia
- Glenmark investigational sites (28)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
- Aikuiset potilaat, joilla on lääkärin dokumentoima diagnoosi kroonisesta, stabiilista, jatkuvasta, lievästä tai keskivaikeasta astmasta (kliiniset oireet ja hengitysteiden tukkeuman dokumentoitu palautuvuus, FEV1 60–85 % ennustetusta arvosta).
Seuraavien kriteerien on täytyttävä satunnaiskäynnillä:
- Vähintään 80 %:n hoitomyöntyvyys lumelääkkeen yksisokkojakson aikana
- FEV1 60–85 % ennustetusta arvosta
- Ilman astman pahenemista sisäänajon aikana
- Palautuvuus: potilaiden on osoitettava FEV1:n nousu ≥ 12 % (absoluuttinen parannus FEV1:ssä vähintään 200 ml) ≥ 10 minuutin ja enintään 15 minuutin kuluttua 400 μg salbutamolin inhalaatiosta välikappaleen kautta.
- Mikä tahansa oirepistemäärä on ≥ 1 vähintään neljänä sisäänajon 7 viimeisestä päivästä
- Salbutamolin käyttö oireiden lievittämiseen > 2 kertaa vähintään neljänä sisäänajon 7 viimeisen päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. oglemilast
|
Ota oglemilastia tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2. oglemilast
|
Ota oglemilastia tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 3. oglemilast
|
Ota oglemilastia tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 4. lumelääke
|
Ota oglemilastia tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aamulla ennen annosta FEV1 päivänä 85 verrattuna annosta edeltävään FEV1-arvoon päivänä 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päivinä 8, 36 ja 64 aamuannosta edeltävässä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Päivät 8, 36, 64
|
Päivät 8, 36, 64
|
|
Muutos lähtötasosta päivinä 8, 36 ja 64 aamulla ennen annosta vitaalikapasiteettia (FVC), uloshengityshuippuvirtausta (PEF), pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % (FEF25-75 %)
Aikaikkuna: päivät 8, 36 ja 64
|
päivät 8, 36 ja 64
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ja illalla PEF:ssä (potilaspäiväkirjan perusteella)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos astman päiväaikojen oireiden pisteydessä lähtötasosta 85. päivänä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos astman yöaikojen oirepisteissä lähtötasosta 85. päivänä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos yöaikojen heräämismäärissä lähtötilanteesta 85. päivänä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden (salbutamolin) käyttötiheys ja käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Tutkijan yleinen vaikutelma muutoksesta lähtötilanteesta päivään 85
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta lähtötilanteesta päivään 85
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Oglemilastin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC 3886-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset oglemilast
-
Forest LaboratoriesValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Forest LaboratoriesValmis