Een klinische studie van Oglemilast bij patiënten met licht tot matig aanhoudend astma
23 september 2009 bijgewerkt door: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
Een 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde dosisbereikbepalingsstudie om de werkzaamheid van Oglemilast bij de behandeling van stabiel licht tot matig aanhoudend astma te evalueren
De studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van oglemilast bij de behandeling van stabiel mild tot matig persisterend astma.
Het onderzoek omvat een inloopperiode van twee weken.
Dit is een placebogecontroleerd onderzoek.
Een van de vier behandelingsarmen is placebo.
De duur van de behandeling is 12 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
282
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mumbai, Bangalore etc, Indië
- Glenmark investigational sites (28)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Geschiktheidscriteria:
- Volwassen patiënten met een door een arts gedocumenteerde diagnose van chronisch, stabiel, aanhoudend, licht tot matig astma (klinische symptomen en gedocumenteerde reversibiliteit van luchtwegobstructie, met een FEV1 van 60% tot 85% van de voorspelde waarde).
Bij het randomisatiebezoek moet aan de volgende criteria worden voldaan:
- Minstens 80% therapietrouw tijdens de enkelblinde placebo-inloopperiode
- FEV1 tussen 60% en 85% van de voorspelde waarde
- Zonder verergering van astma tijdens de inloopperiode
- Omkeerbaarheid: patiënten moeten een toename van ≥ 12% in FEV1 aantonen (met een absolute verbetering in FEV1 van ten minste 200 ml) ≥ 10 min en tot 15 minuten na inhalatie van 400 μg salbutamol via een voorzetkamer
- Elke symptoomscore die ≥ 1 is gedurende ten minste 4 van de laatste 7 dagen van de run-in
- Gebruik van salbutamol voor symptoomverlichting bij > 2 gelegenheden op ten minste 4 van de laatste 7 dagen van de run-in
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. oglemilast
|
Tablet oglemilast of placebo eenmaal daags, gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: 2. oglemilast
|
Tablet oglemilast of placebo eenmaal daags, gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: 3. oglemilast
|
Tablet oglemilast of placebo eenmaal daags, gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: 4. placebo
|
Tablet oglemilast of placebo eenmaal daags, gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ochtend pre-dosis FEV1 op dag 85 vergeleken met pre-dosis FEV1 waarde op dag 1
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 8, 36 en 64 in FEV1 vóór dosis 1 in de ochtend
Tijdsspanne: Dag 8, 36, 64
|
Dag 8, 36, 64
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 8, 36 en 64 in vitale capaciteit (FVC) vóór dosis 's morgens, expiratoire piekflow (PEF), geforceerde expiratoire flow 25-75% (FEF25-75%)
Tijdsspanne: dag 8, 36 en 64
|
dag 8, 36 en 64
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend- en avond-PEF (gebaseerd op patiëntendagboek)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in astmasymptoomscore overdag ten opzichte van baseline op dag 85
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in de symptoomscore voor astma 's nachts ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 85
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in het aantal nachtelijke ontwaken vanaf de basislijn op dag 85
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Frequentie en gebruik van noodmedicatie (salbutamol)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Frequentie en ernst van astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Onderzoeker globale indruk van verandering vanaf baseline tot dag 85
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Algemene indruk van de patiënt van verandering vanaf baseline tot dag 85
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Farmacokinetische parameters van oglemilast
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRC 3886-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .