경증에서 중등도의 지속성 천식 환자를 대상으로 한 오글레밀라스트의 임상 연구
2009년 9월 23일 업데이트: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
안정적인 경증에서 중등도 지속성 천식 치료에 있어 오글레밀라스트의 효능을 평가하기 위한 12주 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 용량 범위 찾기 연구
이 연구는 안정적인 경증에서 중등도의 지속성 천식 치료에서 오글레미라스트의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 2주간의 런인 기간이 포함됩니다.
이것은 위약 대조 연구입니다.
4가지 치료군 중 하나는 위약입니다.
치료 기간은 12주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
282
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mumbai, Bangalore etc, 인도
- Glenmark investigational sites (28)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준:
- 만성, 안정적, 지속성, 경증에서 중등도 천식 진단을 의사가 문서로 작성한 성인 환자(임상 증상 및 기도 폐쇄의 문서화된 가역성, 예상 값의 60%~85%의 FEV1).
무작위 배정 방문 시 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 단일 맹검 위약 도입 기간 동안 최소 80% 준수
- FEV1 예측값의 60% ~ 85%
- 도입 기간 동안 천식 악화 없이
- 가역성: 환자는 스페이서를 통해 400μg 살부타몰 흡입 후 ≥ 10분 및 최대 15분 동안 FEV1의 ≥ 12% 증가(최소 200mL의 FEV1의 절대 개선)를 입증해야 합니다.
- 런인의 마지막 7일 중 최소 4일 동안 증상 점수가 1 이상인 경우
- 지난 7일 중 최소 4일 동안 2회 이상 증상 완화를 위해 살부타몰 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 오글레밀라스트
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12주 동안 하루에 한 번 오글레미라스트 또는 위약 정제
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실험적: 2. 오글레밀라스트
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12주 동안 하루에 한 번 오글레미라스트 또는 위약 정제
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실험적: 3. 오글레밀라스트
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12주 동안 하루에 한 번 오글레미라스트 또는 위약 정제
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위약 비교기: 4. 위약
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12주 동안 하루에 한 번 오글레미라스트 또는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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85일의 아침 투여 전 FEV1과 1일의 투여 전 FEV1 값 비교
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침 투여 전 FEV1에서 8일, 36일 및 64일에 기준선으로부터의 변화
기간: 8, 36, 64일
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8, 36, 64일
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아침 투여 전 폐활량(FVC), 최고 호기 유량(PEF), 강제 호기 유량 25-75%(FEF25-75%)의 8일, 36일 및 64일에 기준선에서 변경
기간: 8일, 36일, 64일
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8일, 36일, 64일
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기준선에서 아침 및 저녁 PEF의 변화(환자 일지 기준)
기간: 12주
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12주
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85일에 기준선으로부터 천식 주간 증상 점수의 변화
기간: 12주
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12주
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85일째 기준선에서 천식 야간 증상 점수의 변화
기간: 12주
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12주
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85일에 기준선에서 야간 각성 수의 변화
기간: 12주
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12주
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구조(완화제) 약물(살부타몰)의 빈도 및 사용
기간: 12주
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12주
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천식 악화의 빈도와 중증도
기간: 12주
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12주
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기준선에서 85일까지의 변화에 대한 연구자의 전체적인 인상
기간: 12주
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12주
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기준선에서 85일까지 변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 12주
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12주
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오글레밀라스트의 약동학 파라미터
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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