奥格司特在轻中度持续性哮喘患者中的临床研究
2009年9月23日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
一项为期 12 周的随机、双盲、平行组、安慰剂对照剂量范围探索研究，以评估 Oglemilast 在治疗稳定的轻度至中度持续性哮喘中的疗效
该研究旨在评估奥格司特治疗稳定的轻度至中度持续性哮喘的疗效和安全性。
该研究包括两周的磨合期。
这是一项安慰剂对照研究。
四个治疗组之一是安慰剂。
治疗持续时间为 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
282
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mumbai, Bangalore etc、印度
- Glenmark investigational sites (28)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
资格标准：
- 有医生记录诊断为慢性、稳定、持续性轻度至中度哮喘的成年患者（临床症状和记录的气道阻塞可逆性，FEV1 为预测值的 60% 至 85%）。
随机访问必须满足以下标准：
- 在单盲安慰剂磨合期至少有 80% 的依从性
- FEV1 在预测值的 60% 和 85% 之间
- 磨合期无哮喘发作
- 可逆性：患者需要证明 FEV1 增加 ≥ 12%（FEV1 绝对改善至少 200mL）≥ 10 分钟，通过间隔器吸入 400 μg 沙丁胺醇后最多 15 分钟
- 在磨合期的最后 7 天中至少有 4 天任何症状评分≥ 1
- 在磨合期的最后 7 天中至少有 4 天使用沙丁胺醇缓解症状 > 2 次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.奥格司特
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片剂奥格司特或安慰剂，每天一次，持续 12 周
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实验性的：2.奥格司特
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片剂奥格司特或安慰剂，每天一次，持续 12 周
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实验性的：3.奥格司特
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片剂奥格司特或安慰剂，每天一次，持续 12 周
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安慰剂比较：4. 安慰剂
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片剂奥格司特或安慰剂，每天一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 85 天早晨给药前 FEV1 与第 1 天给药前 FEV1 值比较
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 8、36 和 64 天早晨给药前 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 8、36、64 天
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第 8、36、64 天
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第 8 天、第 36 天和第 64 天早上给药前肺活量 (FVC)、最大呼气流量 (PEF)、用力呼气流量 25-75% (FEF25-75%) 的基线变化
大体时间：第 8、36 和 64 天
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第 8、36 和 64 天
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早上和晚上 PEF 相对于基线的变化（基于患者日记）
大体时间：12周
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12周
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第 85 天时哮喘日间症状评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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第 85 天时哮喘夜间症状评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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第 85 天夜间觉醒次数相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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频率和救援（缓解）药物（沙丁胺醇）的使用
大体时间：12周
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12周
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哮喘发作的频率和严重程度
大体时间：12周
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12周
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研究者对从基线到第 85 天变化的总体印象
大体时间：12周
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12周
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患者对从基线到第 85 天变化的整体印象
大体时间：12周
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12周
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奥格司特的药代动力学参数
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月10日
首次发布 (估计)
2009年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月23日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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