Um estudo clínico de oglemilast em pacientes com asma persistente leve a moderada
23 de setembro de 2009 atualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de 12 semanas para avaliar a eficácia do oglemilast no tratamento da asma persistente leve a moderada estável
O estudo visa avaliar a eficácia e a segurança do oglemilast no tratamento da asma persistente leve a moderada estável.
O estudo envolve duas semanas de execução no período.
Este é um estudo controlado por placebo.
Um dos quatro braços de tratamento é o placebo.
A duração do tratamento é de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
282
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mumbai, Bangalore etc, Índia
- Glenmark investigational sites (28)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de eleição:
- Pacientes adultos com diagnóstico documentado por médico de asma crônica, estável, persistente, leve a moderada (sintomas clínicos e reversibilidade documentada da obstrução das vias aéreas, com VEF1 de 60% a 85% do valor previsto).
Os seguintes critérios devem ser atendidos na visita de randomização:
- Pelo menos 80% de adesão durante o período de execução do placebo simples-cego
- VEF1 entre 60% e 85% do valor previsto
- Sem exacerbação da asma durante o período inicial
- Reversibilidade: os pacientes são obrigados a demonstrar um aumento ≥ 12% no VEF1 (com uma melhora absoluta no VEF1 de pelo menos 200mL) ≥ 10 min e até 15 minutos após a inalação de 400 μg de salbutamol por meio de um espaçador
- Qualquer pontuação de sintoma sendo ≥ 1 por pelo menos 4 dos últimos 7 dias do run-in
- Uso de salbutamol para alívio dos sintomas em > 2 ocasiões em pelo menos 4 dos últimos 7 dias do run-in
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. oglemilaste
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Comprimido oglemilast ou placebo uma vez ao dia, por 12 semanas
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Experimental: 2. oglemilaste
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Comprimido oglemilast ou placebo uma vez ao dia, por 12 semanas
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Experimental: 3. oglemilaste
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Comprimido oglemilast ou placebo uma vez ao dia, por 12 semanas
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Comparador de Placebo: 4. placebo
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Comprimido oglemilast ou placebo uma vez ao dia, por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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VEF1 pré-dose matinal no dia 85 em comparação com o valor VEF1 pré-dose no dia 1
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base nos dias 8, 36 e 64 no VEF1 pré-dose matinal
Prazo: Dias 8, 36, 64
|
Dias 8, 36, 64
|
|
Mudança da linha de base nos dias 8, 36 e 64 na capacidade vital pré-dose matinal (FVC), pico de fluxo expiratório (PFE), fluxo expiratório forçado 25-75% (FEF25-75%)
Prazo: dias 8, 36 e 64
|
dias 8, 36 e 64
|
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Mudança da linha de base no PFE matinal e noturno (com base no diário do paciente)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no escore de sintomas diurnos de asma desde a linha de base no dia 85
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Alteração no escore de sintomas noturnos da asma desde o início no dia 85
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Alteração no número de despertares noturnos desde a linha de base no dia 85
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Frequência e uso de medicação de resgate (alívio) (salbutamol)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Frequência e gravidade das exacerbações da asma
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Impressão global do investigador sobre a mudança da linha de base até o dia 85
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Impressão global do paciente sobre a mudança desde o início até o dia 85
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Parâmetros farmacocinéticos do oglemilast
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRC 3886-201
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