Une étude clinique sur l'oglémilast chez des patients souffrant d'asthme persistant léger à modéré
23 septembre 2009 mis à jour par: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
Une étude de 12 semaines randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'oglemilast dans le traitement de l'asthme persistant stable léger à modéré
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'oglémilast dans le traitement de l'asthme persistant stable léger à modéré.
L'étude comprend deux semaines de période de rodage.
Il s'agit d'une étude contrôlée contre placebo.
L'un des quatre bras de traitement est un placebo.
La durée du traitement est de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
282
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mumbai, Bangalore etc, Inde
- Glenmark investigational sites (28)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'éligibilité:
- Patients adultes avec un diagnostic documenté par un médecin d'asthme chronique, stable, persistant, léger à modéré (symptômes cliniques et réversibilité documentée de l'obstruction des voies respiratoires, avec un VEMS de 60 % à 85 % de la valeur prédite).
Les critères suivants doivent être remplis lors de la visite de randomisation :
- Conformité d'au moins 80 % pendant la période de rodage avec placebo en simple aveugle
- VEMS entre 60 % et 85 % de la valeur prédite
- Sans exacerbation de l'asthme pendant la période de rodage
- Réversibilité : les patients doivent démontrer une augmentation ≥ 12 % du VEMS (avec une amélioration absolue du VEMS d'au moins 200 mL) ≥ 10 min et jusqu'à 15 minutes après l'inhalation de 400 μg de salbutamol via une chambre d'inhalation
- Tout score de symptôme ≥ 1 pendant au moins 4 des 7 derniers jours du rodage
- Utilisation de salbutamol pour le soulagement des symptômes à > 2 reprises au moins 4 des 7 derniers jours du rodage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. oglémilast
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Comprimé d'oglemilast ou placebo une fois par jour, pendant 12 semaines
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Expérimental: 2. oglémilast
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Comprimé d'oglemilast ou placebo une fois par jour, pendant 12 semaines
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Expérimental: 3. oglémilast
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Comprimé d'oglemilast ou placebo une fois par jour, pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: 4. placébo
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Comprimé d'oglemilast ou placebo une fois par jour, pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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VEMS pré-dose du matin au jour 85 par rapport à la valeur du VEMS pré-dose au jour 1
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ aux jours 8, 36 et 64 du VEMS du matin avant la dose
Délai: Jours 8, 36, 64
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Jours 8, 36, 64
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Changement par rapport à la ligne de base aux jours 8, 36 et 64 de la capacité vitale (CVF) avant la dose du matin, du débit expiratoire de pointe (DEP), du débit expiratoire forcé 25-75 % (FEF25-75 %)
Délai: jours 8, 36 et 64
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jours 8, 36 et 64
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Changement par rapport à la ligne de base du DEP du matin et du soir (basé sur le journal du patient)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du score des symptômes diurnes de l'asthme par rapport au départ au jour 85
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du score des symptômes nocturnes de l'asthme par rapport au départ au jour 85
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du nombre de réveils nocturnes par rapport à la ligne de base au jour 85
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Fréquence et utilisation de médicaments de secours (de secours) (salbutamol)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Fréquence et gravité des exacerbations de l'asthme
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Impression globale de l'investigateur sur le changement entre la ligne de base et le jour 85
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Impression globale du patient sur le changement entre le départ et le jour 85
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques de l'oglémilast
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2009
Première publication (Estimation)
11 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRC 3886-201
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