Uno studio clinico di Oglemilast in pazienti con asma persistente da lieve a moderato
23 settembre 2009 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
Uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per determinare l'intervallo di dosi per valutare l'efficacia di Oglemilast nel trattamento dell'asma stabile da lieve a moderata persistente
Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di oglemilast nel trattamento dell'asma stabile da lieve a moderata persistente.
Lo studio prevede due settimane di rodaggio.
Questo è uno studio controllato con placebo.
Uno dei quattro bracci di trattamento è il placebo.
La durata del trattamento è di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
282
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mumbai, Bangalore etc, India
- Glenmark investigational sites (28)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- Pazienti adulti con diagnosi documentata dal medico di asma cronico, stabile, persistente, da lieve a moderato (sintomi clinici e documentata reversibilità dell'ostruzione delle vie aeree, con un FEV1 compreso tra il 60% e l'85% del valore predetto).
Durante la visita di randomizzazione devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
- Almeno l'80% di compliance durante il periodo di run-in con placebo in singolo cieco
- FEV1 tra il 60% e l'85% del valore previsto
- Senza esacerbazione dell'asma durante il periodo di rodaggio
- Reversibilità: i pazienti devono dimostrare un aumento ≥ 12% del FEV1 (con un miglioramento assoluto del FEV1 di almeno 200 ml) ≥ 10 min e fino a 15 minuti dopo l'inalazione di 400 μg di salbutamolo tramite un distanziatore
- Qualsiasi punteggio dei sintomi ≥ 1 per almeno 4 degli ultimi 7 giorni del run-in
- Uso di salbutamolo per alleviare i sintomi in > 2 occasioni in almeno 4 degli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. oglemilast
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Tablet oglemilast o placebo una volta al giorno, per 12 settimane
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Sperimentale: 2. oglemilast
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Tablet oglemilast o placebo una volta al giorno, per 12 settimane
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Sperimentale: 3. oglemilast
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Tablet oglemilast o placebo una volta al giorno, per 12 settimane
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Comparatore placebo: 4. placebo
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Tablet oglemilast o placebo una volta al giorno, per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FEV1 mattutino pre-dose al giorno 85 rispetto al valore FEV1 pre-dose al giorno 1
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale ai giorni 8, 36 e 64 del FEV1 mattutino pre-dose
Lasso di tempo: Giorni 8, 36, 64
|
Giorni 8, 36, 64
|
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Variazione dal basale ai giorni 8, 36 e 64 nella capacità vitale mattutina pre-dose (FVC), picco di flusso espiratorio (PEF), flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF25-75%)
Lasso di tempo: giorni 8, 36 e 64
|
giorni 8, 36 e 64
|
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Variazione rispetto al basale del PEF mattutino e serale (in base al diario del paziente)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione del punteggio dei sintomi diurni dell'asma rispetto al basale al giorno 85
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione del punteggio dei sintomi notturni dell'asma rispetto al basale al giorno 85
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Variazione del numero di risvegli notturni dal basale al giorno 85
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Frequenza e uso di farmaci di soccorso (sollievo) (salbutamolo)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Frequenza e gravità delle riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Impressione globale dello sperimentatore del cambiamento dal basale al giorno 85
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Impressione globale del paziente sul cambiamento dal basale al giorno 85
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Parametri farmacocinetici di oglemilast
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC 3886-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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