Клиническое исследование оглемиласта у пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести
23 сентября 2009 г. обновлено: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
12-недельное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по определению диапазона доз для оценки эффективности оглемиласта при лечении стабильной персистирующей астмы легкой и средней степени тяжести.
Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности оглемиласта при лечении стабильной персистирующей бронхиальной астмы легкой и средней степени тяжести.
Исследование включает в себя двухнедельный период прогона.
Это плацебо-контролируемое исследование.
Одна из четырех групп лечения — плацебо.
Продолжительность лечения составляет 12 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
282
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mumbai, Bangalore etc, Индия
- Glenmark investigational sites (28)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии приемлемости:
- Взрослые пациенты с подтвержденным врачом диагнозом хронической, стабильной, персистирующей астмы легкой и средней степени тяжести (клинические симптомы и документально подтвержденная обратимость обструкции дыхательных путей с ОФВ1 от 60% до 85% от прогнозируемого значения).
Во время визита для рандомизации должны быть соблюдены следующие критерии:
- По крайней мере, 80% соблюдения в течение вводного периода простого слепого плацебо.
- ОФВ1 от 60% до 85% от прогнозируемого значения
- Без обострения бронхиальной астмы в подготовительный период
- Обратимость: пациенты должны продемонстрировать увеличение ОФВ1 на ≥ 12% (с абсолютным улучшением ОФВ1 не менее чем на 200 мл) в течение ≥ 10 мин и до 15 мин после ингаляции 400 мкг сальбутамола через спейсер.
- Любой показатель симптома ≥ 1 в течение как минимум 4 из последних 7 дней вводного периода
- Использование сальбутамола для облегчения симптомов > 2 раз, по крайней мере, в 4 из последних 7 дней вводного периода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. оглемиласт
|
Таблетки оглемиласта или плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: 2. оглемиласт
|
Таблетки оглемиласта или плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: 3. оглемиласт
|
Таблетки оглемиласта или плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 4. плацебо
|
Таблетки оглемиласта или плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Утренний ОФВ1 до введения дозы на 85-й день по сравнению со значением ОФВ1 до введения дозы на 1-й день
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8, 36 и 64 дни утреннего ОФВ1 до введения дозы
Временное ограничение: Дни 8, 36, 64
|
Дни 8, 36, 64
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8, 36 и 64 день утренней жизненной емкости (ФЖЕЛ) до введения дозы, пиковой скорости выдоха (ПСВ), скорости форсированного выдоха 25-75% (ФСВ25-75%)
Временное ограничение: дни 8, 36 и 64
|
дни 8, 36 и 64
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утренней и вечерней ПСВ (на основе дневника пациента)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение оценки симптомов астмы в дневное время по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение оценки симптомов астмы в ночное время по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение количества ночных пробуждений по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота и использование неотложных (облегчающих) препаратов (сальбутамол)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота и тяжесть обострений бронхиальной астмы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Общее впечатление исследователя об изменении от исходного уровня до 85-го дня
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Общее впечатление пациента об изменении от исходного уровня до 85-го дня
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Фармакокинетические параметры оглемиласта
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRC 3886-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .