Az oglemilast klinikai vizsgálata enyhe és közepesen súlyos tartós asztmában szenvedő betegeknél
2009. szeptember 23. frissítette: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
Egy 12 hetes randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos dózistartomány-meghatározó vizsgálat az oglemilast hatékonyságának értékelésére stabil enyhe és közepesen súlyos tartós asztma kezelésében
A vizsgálat célja az oglemilaszt hatékonyságának és biztonságosságának értékelése stabil enyhe vagy közepesen súlyos tartós asztma kezelésében.
A vizsgálat két hetes befutási periódusból áll.
Ez egy placebo-kontrollos vizsgálat.
A négy kezelési kar egyike a placebo.
A kezelés időtartama 12 hét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
282
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mumbai, Bangalore etc, India
- Glenmark investigational sites (28)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Jogosultsági kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél az orvos által dokumentált krónikus, stabil, perzisztens, enyhe vagy közepes fokú asztma diagnosztizált (klinikai tünetek és a légúti elzáródás dokumentált reverzibilitása, a FEV1 a becsült érték 60-85%-a).
A randomizációs látogatás során a következő kritériumoknak kell megfelelniük:
- Legalább 80%-os megfelelőség az egyszeri vak placebo bejáratás időszakában
- FEV1 a becsült érték 60%-a és 85%-a között van
- Asztma exacerbáció nélkül a befutási időszakban
- Reverzibilitás: a betegeknek ≥ 12%-os FEV1-növekedést kell kimutatniuk (a FEV1 abszolút javulása legalább 200 ml-rel) ≥ 10 perccel és legfeljebb 15 perccel 400 μg szalbutamol távtartón keresztül történő belélegzése után.
- Bármely tünet pontszám ≥ 1 a bejáratás utolsó 7 napjából legalább 4-ben
- Salbutamol alkalmazása a tünetek enyhítésére > 2 alkalommal a bejáratás utolsó 7 napjából legalább 4-en
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. oglemilast
|
Az oglemilast vagy placebo tablettát naponta egyszer, 12 héten át
|
|
Kísérleti: 2. oglemilast
|
Az oglemilast vagy placebo tablettát naponta egyszer, 12 héten át
|
|
Kísérleti: 3. oglemilast
|
Az oglemilast vagy placebo tablettát naponta egyszer, 12 héten át
|
|
Placebo Comparator: 4. placebo
|
Az oglemilast vagy placebo tablettát naponta egyszer, 12 héten át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A reggeli adagolás előtti FEV1 a 85. napon összehasonlítva a beadás előtti FEV1 értékkel az 1. napon
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 8., 36. és 64. napon a reggeli adagolás előtti FEV1-ben
Időkeret: 8., 36., 64. nap
|
8., 36., 64. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 8., 36. és 64. napon a reggeli adagolás előtti vitális kapacitásban (FVC), a csúcskilégzési áramlásban (PEF), a kényszerített kilégzési áramlásban 25-75% (FEF25-75%)
Időkeret: 8., 36. és 64. nap
|
8., 36. és 64. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli és esti PEF-ben (a betegnapló alapján)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az asztma napközbeni tüneti pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 85. napon
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az asztma éjszakai tüneti pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 85. napon
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az éjszakai felébredések számának változása a 85. napon mért alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Mentő (enyhítő) gyógyszer (szalbutamol) gyakorisága és alkalmazása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az asztma exacerbációinak gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A vizsgáló globális benyomása az alapvonalról a 85. napra való változásról
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A beteg általános benyomása a kiindulási állapotról a 85. napra való változásról
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az oglemilaszt farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC 3886-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .