En klinisk studie av Oglemilast hos patienter med mild till måttlig långvarig astma
23 september 2009 uppdaterad av: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
En 12-veckors randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad dosintervallstudie för att utvärdera effektiviteten av oglemilast vid behandling av stabil mild till måttlig persistent astma
Studien syftar till att utvärdera effektivitet och säkerhet av oglemilast vid behandling av stabil mild till måttlig ihållande astma.
Studien omfattar två veckors inkörningsperiod.
Detta är en placebokontrollerad studie.
En av de fyra behandlingsarmarna är placebo.
Behandlingstiden är 12 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
282
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mumbai, Bangalore etc, Indien
- Glenmark investigational sites (28)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Urvalskriterier:
- Vuxna patienter med en läkardokumenterad diagnos av kronisk, stabil, ihållande, mild till måttlig astma (kliniska symtom och dokumenterad reversibilitet av luftvägsobstruktion, med en FEV1 på 60 % till 85 % av det förutsagda värdet).
Följande kriterier måste uppfyllas vid randomiseringsbesöket:
- Minst 80 % överensstämmelse under den enkelblinda placebo-inkörningsperioden
- FEV1 mellan 60 % och 85 % av det förutsagda värdet
- Utan astmaexacerbation under inkörningsperioden
- Reversibilitet: patienterna måste visa en ≥ 12 % ökning av FEV1 (med en absolut förbättring av FEV1 på minst 200 ml) ≥ 10 minuter och upp till 15 minuter efter inhalation av 400 μg salbutamol via en spacer
- Alla symtompoäng är ≥ 1 under minst 4 av de sista 7 dagarna av inkörningen
- Användning av salbutamol för symtomlindring vid > 2 tillfällen vid minst 4 av de sista 7 dagarna av inkörningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. oglemilast
|
Tablett oglemilast eller placebo en gång om dagen, i 12 veckor
|
|
Experimentell: 2. oglemilast
|
Tablett oglemilast eller placebo en gång om dagen, i 12 veckor
|
|
Experimentell: 3. oglemilast
|
Tablett oglemilast eller placebo en gång om dagen, i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: 4. placebo
|
Tablett oglemilast eller placebo en gång om dagen, i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FEV1 på morgonen före dos dag 85 jämfört med FEV1-värde före dos på dag 1
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen dag 8, 36 och 64 i morgon före dos FEV1
Tidsram: Dag 8, 36, 64
|
Dag 8, 36, 64
|
|
Förändring från baslinjen dag 8, 36 och 64 i morgonens vitalkapacitet (FVC), peak expiratory flow (PEF), forcerat utandningsflöde 25-75% (FEF25-75%)
Tidsram: dag 8, 36 och 64
|
dag 8, 36 och 64
|
|
Ändring från baslinjen i PEF morgon och kväll (baserat på patientens dagbok)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring av symtompoäng för astma dagtid från baslinjen vid dag 85
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring av symtompoäng för astma nattetid från baslinjen vid dag 85
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring av antalet nattliga uppvaknanden från baslinjen vid dag 85
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Frekvens och användning av räddningsmedicin (salbutamol)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av astmaexacerbationer
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Utredarens globala intryck av förändring från baslinje till dag 85
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Patient globalt intryck av förändring från baslinje till dag 85
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Farmakokinetiska parametrar för oglemilast
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRC 3886-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .