En klinisk undersøgelse af oglemilast hos patienter med let til moderat vedvarende astma
23. september 2009 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
En 12-ugers randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret dosisområdefindingsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af oglemilast til behandling af stabil let til moderat vedvarende astma
Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oglemilast til behandling af stabil mild til moderat vedvarende astma.
Undersøgelsen omfatter to ugers indkøringsperiode.
Dette er en placebokontrolleret undersøgelse.
En af de fire behandlingsarme er placebo.
Behandlingens varighed er 12 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
282
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, Bangalore etc, Indien
- Glenmark investigational sites (28)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier:
- Voksne patienter med en lægedokumenteret diagnose af kronisk, stabil, vedvarende, mild til moderat astma (kliniske symptomer og dokumenteret reversibilitet af luftvejsobstruktion, med en FEV1 på 60 % til 85 % af den forudsagte værdi).
Følgende kriterier skal være opfyldt ved randomiseringsbesøget:
- Mindst 80 % compliance under den enkeltblinde placebo-indkøringsperiode
- FEV1 mellem 60% og 85% af den forudsagte værdi
- Uden astmaforværring i indkøringsperioden
- Reversibilitet: patienter skal demonstrere en ≥ 12 % stigning i FEV1 (med en absolut forbedring i FEV1 på mindst 200 ml) ≥ 10 minutter og op til 15 minutter efter inhalation af 400 μg salbutamol via en spacer
- Enhver symptomscore er ≥ 1 i mindst 4 ud af de sidste 7 dage af indkøringen
- Brug af salbutamol til symptomlindring ved > 2 lejligheder ved mindst 4 ud af de sidste 7 dage af indkøringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. oglemilast
|
Tablet oglemilast eller placebo én gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: 2. oglemilast
|
Tablet oglemilast eller placebo én gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: 3. oglemilast
|
Tablet oglemilast eller placebo én gang dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: 4. placebo
|
Tablet oglemilast eller placebo én gang dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morgen før dosis FEV1 på dag 85 sammenlignet med før dosis FEV1 værdi på dag 1
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline på dag 8, 36 og 64 i morgen før dosis FEV1
Tidsramme: Dage 8, 36, 64
|
Dage 8, 36, 64
|
|
Ændring fra baseline på dag 8, 36 og 64 i morgen præ-dosis vital kapacitet (FVC), peak ekspiratorisk flow (PEF), forceret ekspiratorisk flow 25-75 % (FEF25-75 %)
Tidsramme: dag 8, 36 og 64
|
dag 8, 36 og 64
|
|
Ændring fra baseline i morgen og aften PEF (baseret på patientdagbog)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i astma-dagtidssymptomscore fra baseline på dag 85
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i astma-symptomscore om natten fra baseline på dag 85
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i antallet af natlige opvågninger fra baseline på dag 85
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Hyppighed og brug af redningsmedicin (salbutamol)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af astmaeksacerbationer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Investigator globalt indtryk af ændringer fra baseline til dag 85
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Patient globalt indtryk af ændring fra baseline til dag 85
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Farmakokinetiske parametre for oglemilast
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2009
Først opslået (Skøn)
11. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC 3886-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med oglemilast
-
Forest LaboratoriesAfsluttet
-
Forest LaboratoriesAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Forest LaboratoriesAfsluttet