前頭脱の矯正のための経閉鎖孔道を備えたプロテーゼの使用の有効性を評価する研究
2019年5月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
PERIGEE :前脱の矯正のための経閉鎖孔道を備えたプロテーゼの使用の有効性を評価する無作為化研究。
前部脱の古典的な外科的治療は、自家組織の使用です。
この手技による高い再発率の前に、合成プロテーゼの使用が登場しました。
しかし、プロテーゼの使用の欠点は、その許容性です。
システム Perigee® は、トランスオブチュレーター法による補綴キットであり、合併症のリスクを軽減しながら、脱出の矯正において高い効率を得るように設計されています。
前向き研究や無作為化研究が不足しているため、関心を評価することが難しくなっています。
したがって、研究者は、従来の外科的技術と比較した Perigee® システムの評価を求める無作為化前向き研究を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -外科的矯正を必要とし、骨盤臓器脱の分類でステージIIIまたはIVの生殖器前方脱 - 定量化またはPOP-Q
- 情報を理解し、同意書に署名する能力
- 脱出による不便のために介入を希望する患者。
除外基準:
- 分類 POP-Q で III 期未満の脱出であり、機能上の不自由を伴わない脱出
- 進行性または潜伏感染、または臨床検査における組織壊死の徴候
- 患者とのインタビューで調査された手術後の合併症の許容できないリスクをもたらす問題（血液凝固障害、免疫系障害、進行性疾患など）
- 下肢の可動性の低下（手術のためのポジショニングができない）
- -研究中の妊娠または妊娠の希望、2年以内
- 過去 6 か月間の骨盤手術
- 関係なく骨盤領域の放射線療法を受けた患者
- 骨盤がんの病歴
- -プロテーゼのコンポーネント（ポリプロピレン）に対する既知の過敏症
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c> 8%)
- -免疫応答を修正する治療（免疫調節剤）、現在または1か月未満停止
- 情報を理解できず、同意に署名できない
- 社会保障を受けていない人、自由を奪われている人、法定後見人の下にいる人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
プロテーゼを使わない伝統的な手術法
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プロテーゼを使用しない伝統的な手術法（自家組織を使用して膣管からの前方脱出を矯正）。
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実験的：2
ペリジープロテーゼによる手術方法
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Perigee® プロテーゼによる手術方法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分類 POP-Q のステージ < II によって定義される脱出の修正、手術後 1 年
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術から2年後の脱出の修正
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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生活の質の変化、手術中の合併症の発生、セクシュアリティの進化、尿失禁の発症または悪化
時間枠：3、12、24ヶ月
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3、12、24ヶ月
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手術後の痛み
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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介入期間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：MELLIER Georges, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。