Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność zastosowania protezy z drogą przezobturatorową do korekcji wypadania przedniego odcinka

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

PERIGEE: Randomizowane badanie oceniające skuteczność zastosowania protezy z trans-obturatorem w korekcji wypadania przedniego odcinka.

Klasyczne chirurgiczne leczenie przedniego wypadania polega na zastosowaniu tkanki autologicznej. Wobec dużego odsetka nawrotów tą techniką pojawiło się zastosowanie protez syntetycznych. Ale wadą stosowania protez jest ich tolerancja. System Perigee®, zestaw protetyczny metodą przezzasłonową, został zaprojektowany w celu uzyskania wysokiej skuteczności w korekcji wypadania przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka powikłań. Brak badań prospektywnych i randomizowanych utrudnia ocenę zainteresowania. W związku z tym badacze przeprowadzili randomizowane badanie prospektywne mające na celu ocenę systemu Perigee® w porównaniu z konwencjonalną techniką chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 lat
  • Przednie wypadanie narządów płciowych wymagające korekcji chirurgicznej i ze stopniem III lub IV w klasyfikacji Wypadanie narządów miednicy mniejszej - Kwantyfikacja lub POP-Q
  • Umiejętność zrozumienia informacji i podpisania formularza zgody
  • Pacjenci pragnący interwencji z powodu niedogodności spowodowanych wypadnięciem.

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień wypadania <III w klasyfikacji POP-Q i wypadanie bez niedogodności czynnościowych
  • Postępująca lub utajona infekcja lub objawy martwicy tkanek w badaniu klinicznym
  • Kłopoty powodujące niedopuszczalne ryzyko powikłań pooperacyjnych badane w rozmowie z pacjentem (zaburzenia krzepliwości krwi, zaburzenia układu odpornościowego, choroby postępujące….)
  • Ograniczona ruchomość kończyn dolnych (nieumożliwiająca ułożenia do zabiegu)
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania, w ciągu dwóch lat
  • Operacje miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię okolicy miednicy w dowolnym czasie
  • Historia raka miednicy
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik protezy (polipropylen)
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8%)
  • Leczenie modyfikujące odpowiedź immunologiczną (leki immunomodulujące), obecne lub przerwane na okres krótszy niż jeden miesiąc
  • Brak możliwości zrozumienia informacji i podpisania zgody
  • Osoba niepodlegająca ubezpieczeniu społecznemu, pozbawiona wolności lub pozostająca pod opieką prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Tradycyjna metoda chirurgiczna bez protezy
Procedura: Chirurgia tradycyjna
Tradycyjna metoda chirurgiczna bez protezy (korekta przedniego wypadania pochwy przez drogi pochwowe z użyciem tkanki autologicznej).
Eksperymentalny: 2
Metoda chirurgiczna z protezą Perygeum
Urządzenie: Proteza Perigee®
Metoda chirurgiczna z protezą Perigee®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korekta wypadania, którą określa stopień < II w klasyfikacji POP-Q, rok po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korekcja wypadania 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiany jakości życia, występowanie powikłań podczas operacji, ewolucja seksualności, wystąpienie lub nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: w wieku 3,12, 24 miesięcy
w wieku 3,12, 24 miesięcy
Ból po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas trwania interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: MELLIER Georges, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007.485/28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie przednie

Badania kliniczne na Chirurgia tradycyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj