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Estudo Avaliando a Efetividade do Uso de Prótese Com Via Transobturatória para Correção de Prolapso Anterior

23 de maio de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

PERIGEE :Estudo Randomizado Avaliando a Efetividade do Uso de Prótese Com Via Transobturatória para Correção de Prolapso Anterior.

O tratamento cirúrgico clássico de um prolapso anterior é o uso de tecido autólogo. Diante do alto índice de recidivas com essa técnica, surgiu o uso de próteses sintéticas. Mas a desvantagem do uso de próteses é sua tolerabilidade. O sistema Perigee®, um kit protético por via transobturatória, foi projetado para obter alta eficiência na correção do prolapso reduzindo o risco de complicações. A falta de estudos prospectivos e randomizados dificulta a avaliação do interesse. Os pesquisadores, portanto, realizaram um estudo prospectivo randomizado buscando a avaliação do sistema Perigee® em comparação com a técnica cirúrgica convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres acima de 18 anos
  • Prolapso genital anterior com necessidade de correção cirúrgica e com estágio III ou IV na classificação de Prolapso de Órgão Pélvico - Quantificação ou POP-Q
  • Capacidade de entender as informações e assinar um termo de consentimento
  • Pacientes que desejam uma intervenção devido ao incômodo causado pelo prolapso.

Critério de exclusão:

  • Prolapso estágio <III na classificação POP-Q e prolapso sem incômodo funcional
  • Infecção progressiva ou latente, ou sinais de necrose tecidual no exame clínico
  • Problemas que resultam em um risco inaceitável de complicações pós-operatórias investigados na entrevista com o paciente (distúrbios da coagulação sanguínea, distúrbios do sistema imunológico, doenças progressivas….)
  • Mobilidade dos membros inferiores reduzida (não permitindo o posicionamento para a cirurgia)
  • Gravidez ou qualquer desejo de gravidez durante o estudo, dentro de dois anos
  • Cirurgia pélvica nos últimos 6 meses
  • Pacientes que fizeram radioterapia da região pélvica em tempo indeterminado
  • Uma história de câncer pélvico
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da prótese (polipropileno)
  • Diabetes não controlado (HbA1c> 8%)
  • Tratamento modificador da resposta imune (imunomoduladores), atual ou interrompido por menos de um mês
  • Incapacidade de entender as informações e assinar um consentimento
  • Pessoa não sujeita à previdência social, privada de liberdade ou sob tutor legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Método cirúrgico tradicional sem prótese
Procedimento: Cirurgia tradicional
Método cirúrgico tradicional sem prótese (correção do prolapso anterior por via vaginal com uso de tecido autólogo).
Experimental: 2
Método cirúrgico com prótese Perigee
Dispositivo: Prótese Perigee®
Método cirúrgico com prótese Perigee®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correção do prolapso, definido por estágio < II na classificação POP-Q, um ano após a cirurgia
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correção de prolapso 2 anos após a cirurgia
Prazo: 24 meses
24 meses
Alterações na qualidade de vida, ocorrência de complicações durante a cirurgia, evolução da sexualidade, aparecimento ou agravamento de incontinência urinária
Prazo: aos 3,12, 24 meses
aos 3,12, 24 meses
Dor após a cirurgia
Prazo: 24 meses
24 meses
Duração da intervenção
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: MELLIER Georges, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007.485/28

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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