Studie ter evaluatie van de effectiviteit van het gebruik van prothese met trans-obturatorweg voor de correctie van anterieure verzakking
23 mei 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
PERIGEE: gerandomiseerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van het gebruik van prothese met trans-obturatorweg voor de correctie van anterieure verzakking.
De klassieke chirurgische behandeling van een anterieure verzakking is het gebruik van autoloog weefsel.
Ondanks het hoge aantal recidieven met deze techniek, deed het gebruik van synthetische prothesen hun intrede.
Maar het nadeel van het gebruik van prothesen is hun verdraagbaarheid.
Het systeem Perigee®, een prothetische kit op trans-obturator-manier, is ontworpen om een hoge efficiëntie te verkrijgen bij de correctie van de verzakking en tegelijkertijd het risico op complicaties te verminderen.
Het ontbreken van prospectieve en gerandomiseerde studies maakt het moeilijk om de interesse in te schatten.
De onderzoekers hebben daarom een gerandomiseerde prospectieve studie opgezet om het systeem Perigee® te evalueren in vergelijking met de conventionele chirurgische techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Genitale anterieure verzakking die chirurgische correctie vereist en met stadium III of IV in de classificatie van bekkenorgaanverzakking - kwantificering of POP-Q
- Mogelijkheid om de informatie te begrijpen en een toestemmingsformulier te ondertekenen
- Patiënten die een interventie wensen vanwege het ongemak veroorzaakt door de verzakking.
Uitsluitingscriteria:
- Prolaps stadium <III in de classificatie POP-Q, en prolaps zonder functionele overlast
- Progressieve of latente infectie, of tekenen van weefselnecrose bij klinisch onderzoek
- Problemen die leiden tot een onaanvaardbaar risico op postoperatieve complicaties onderzocht tijdens het interview met de patiënt (bloedstollingsstoornissen, stoornissen van het immuunsysteem, voortschrijdende ziekten...)
- Mobiliteit van de onderste ledematen verminderd (waardoor positionering voor de operatie niet mogelijk is)
- Zwangerschap of een zwangerschapswens tijdens het onderzoek, binnen twee jaar
- Bekkenoperaties in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten die in een willekeurige tijd radiotherapie van het bekkengebied hebben gehad
- Een geschiedenis van bekkenkanker
- Bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van de prothese (polypropyleen)
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c> 8%)
- Behandeling die de immuunrespons aanpast (immunomodulatoren), lopende of gestopt gedurende minder dan een maand
- Onvermogen om de informatie te begrijpen en een toestemming te ondertekenen
- Een persoon die niet onderworpen is aan sociale zekerheid, van vrijheid is beroofd of onder wettelijke voogd staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Traditionele chirurgische methode zonder prothese
|
Traditionele chirurgische methode zonder prothese (correctie van de voorste verzakking via het vaginale kanaal met behulp van autoloog weefsel).
|
|
Experimenteel: 2
Chirurgische methode met perigeumprothese
|
Chirurgische methode met Perigee®-prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correctie van verzakking, gedefinieerd door een stadium < II op de classificatie POP-Q, één jaar na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correctie van verzakking 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven, optreden van complicaties tijdens operaties, evolutie van seksualiteit, ontstaan of verergering van urine-incontinentie
Tijdsspanne: op 3,12, 24 maanden
|
op 3,12, 24 maanden
|
|
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Duur van de interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MELLIER Georges, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007.485/28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .