Studie som utvärderar effektiviteten av användningen av proteser med trans-obturatorväg för korrigering av främre framfall
23 maj 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
PERIGEE: Randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av användningen av proteser med transobturatorväg för korrigering av främre framfall.
Den klassiska kirurgiska behandlingen av ett främre framfall är användningen av autolog vävnad.
Inför den höga frekvensen av återfall med denna teknik, gjorde användningen av syntetisk protes sitt framträdande.
Men nackdelen med användningen av proteser är deras tolerabilitet.
Systemet Perigee®, ett protetiskt kit med trans-obturator-sätt, designades för att uppnå hög effektivitet vid korrigering av framfallet samtidigt som risken för komplikationer minskar.
Bristen på prospektiva och randomiserade studier gör det svårt att bedöma intresset.
Utredarna har därför genomfört en randomiserad prospektiv studie för att utvärdera systemet Perigee® jämfört med den konventionella kirurgiska tekniken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år
- Genital främre prolaps som kräver kirurgisk korrigering och med stadium III eller IV i klassificeringen av bäckenorganprolaps - Kvantifiering eller POP-Q
- Förmåga att förstå informationen och att underteckna ett samtyckesformulär
- Patienter som önskar ingripande på grund av besväret som framfallet orsakar.
Exklusions kriterier:
- Framfallsstadium <III i klassificeringen POP-Q, och framfall utan funktionell olägenhet
- Progressiv eller latent infektion, eller tecken på vävnadsnekros i den kliniska undersökningen
- Problem som resulterar i en oacceptabel risk för komplikationer efter operationen som undersöktes vid intervjun med patienten (störningar i blodpropp, störningar i immunsystemet, progressiva sjukdomar...)
- Rörligheten i de nedre extremiteterna minskad (som inte tillåter positionering för operationen)
- Graviditet eller någon önskan om graviditet under studien, inom två år
- Bäckenoperation under de senaste 6 månaderna
- Patienter som har fått strålbehandling av bäckenområdet oavsett tid
- En historia av bäckencancer
- Känd överkänslighet mot någon komponent i protesen (polypropen)
- Okontrollerad diabetes (HbA1c> 8%)
- Behandling som modifierar immunsvaret (immunmodulatorer), aktuell eller stoppad i mindre än en månad
- Oförmåga att förstå informationen och att underteckna ett samtycke
- En person som inte omfattas av social trygghet, frihetsberövad eller under förmyndare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Traditionell kirurgisk metod utan protes
|
Traditionell kirurgisk metod utan protes (korrigering av främre framfallet genom vaginalkanalen med användning av autolog vävnad).
|
|
Experimentell: 2
Kirurgisk metod med Perigee-protes
|
Kirurgisk metod med Perigee® protes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrigering av framfall, som definieras av ett stadium < II på klassificeringen POP-Q, ett år efter operationen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrigering av framfall 2 år efter operationen
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet, förekomst av komplikationer under operation, utveckling av sexualitet, uppkomst eller försämring av urininkontinens
Tidsram: vid 3,12, 24 månader
|
vid 3,12, 24 månader
|
|
Smärta efter operation
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Interventionens varaktighet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MELLIER Georges, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007.485/28
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .