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Etude évaluant l'efficacité de l'utilisation de prothèse à voie trans-obturatrice pour la correction du prolapsus antérieur

23 mai 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

PERIGEE :Etude randomisée évaluant l'efficacité de l'utilisation de prothèse à voie trans-obturatrice pour la correction du prolapsus antérieur.

Le traitement chirurgical classique d'un prolapsus antérieur est l'utilisation de tissu autologue. Devant le taux élevé de récidives avec cette technique, l'utilisation de prothèses synthétiques a fait son apparition. Mais l'inconvénient de l'utilisation des prothèses est leur tolérance. Le système Perigee®, un kit prothétique par voie trans-obturatrice, a été conçu pour obtenir une grande efficacité dans la correction du prolapsus tout en réduisant le risque de complications. Le manque d'études prospectives et randomisées rend difficile l'évaluation de l'intérêt. Les investigateurs ont donc mis en place une étude prospective randomisée visant à évaluer le système Perigee® par rapport à la technique chirurgicale conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans
  • Prolapsus génital antérieur nécessitant une correction chirurgicale et de stade III ou IV dans la classification Pelvic Organ Prolapsus - Quantification ou POP-Q
  • Capacité à comprendre les informations et à signer un formulaire de consentement
  • Patients souhaitant une intervention en raison des désagréments causés par le prolapsus.

Critère d'exclusion:

  • Prolapsus stade <III dans la classification POP-Q, et prolapsus sans gêne fonctionnelle
  • Infection évolutive ou latente, ou signes de nécrose tissulaire à l'examen clinique
  • Troubles entraînant un risque inacceptable de complications postopératoires recherchées lors de l'entretien avec le patient (troubles de la coagulation sanguine, troubles du système immunitaire, maladies évolutives….)
  • Mobilité des membres inférieurs réduite (ne permettant pas le positionnement pour la chirurgie)
  • Grossesse ou désir de grossesse pendant l'étude, dans les deux ans
  • Chirurgie pelvienne au cours des 6 derniers mois
  • Patients ayant subi une radiothérapie de la région pelvienne à un moment quelconque
  • Une histoire de cancer pelvien
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de la prothèse (polypropylène)
  • Diabète non contrôlé (HbA1c> 8%)
  • Traitement modifiant la réponse immunitaire (immuno-modulateurs), en cours ou arrêté depuis moins d'un mois
  • Incapacité à comprendre les informations et à signer un consentement
  • Personne non assujettie à la sécurité sociale, privée de liberté ou sous tutelle légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Méthode chirurgicale traditionnelle sans prothèse
Procédure: Chirurgie traditionnelle
Méthode chirurgicale traditionnelle sans prothèse (correction du prolapsus antérieur par voie vaginale avec utilisation de tissus autologues).
Expérimental: 2
Méthode chirurgicale avec prothèse périgée
Dispositif: Prothèse Perigee®
Méthode chirurgicale avec prothèse Perigee®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Correction du prolapsus, qui est défini par un stade < II sur la classification POP-Q, un an après la chirurgie
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Correction du prolapsus 2 ans après la chirurgie
Délai: 24mois
24mois
Modifications de la qualité de vie, survenue de complications pendant la chirurgie, évolution de la sexualité, apparition ou aggravation d'une incontinence urinaire
Délai: à 3,12, 24 mois
à 3,12, 24 mois
Douleur après chirurgie
Délai: 24mois
24mois
Durée de l'intervention
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MELLIER Georges, MD, Hospices Civils De Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2009

Première publication (Estimation)

11 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007.485/28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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