Studie som evaluerer effektiviteten av bruk av protese med trans-obturator måte for korrigering av fremre prolaps
23. mai 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
PERIGEE: Randomisert studie som evaluerer effektiviteten av bruk av protese med trans-obturator måte for korrigering av fremre prolaps.
Den klassiske kirurgiske behandlingen av en fremre prolaps er bruk av autologt vev.
Foran den høye frekvensen av tilbakefall med denne teknikken, dukket bruken av syntetisk protese opp.
Men ulempen ved bruk av protese er deres tolerabilitet.
Systemet Perigee®, et protesesett på trans-obturator måte, ble designet for å oppnå høy effektivitet i korrigeringen av prolapsen og samtidig redusere risikoen for komplikasjoner.
Mangelen på prospektive og randomiserte studier gjør det vanskelig å vurdere interessen.
Etterforskerne har derfor satt i gang en randomisert prospektiv studie som søker å evaluere systemet Perigee® sammenlignet med den konvensjonelle kirurgiske teknikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Genital fremre prolaps som krever kirurgisk korreksjon og med stadium III eller IV i klassifiseringen av bekkenorganprolaps - kvantifisering eller POP-Q
- Evne til å forstå informasjonen og signere et samtykkeskjema
- Pasienter som ønsker en intervensjon på grunn av ulempene forårsaket av prolapsen.
Ekskluderingskriterier:
- Prolapsstadium <III i klassifiseringen POP-Q, og prolaps uten funksjonelle ulemper
- Progressiv eller latent infeksjon, eller tegn på vevsnekrose i den kliniske undersøkelsen
- Problemer som resulterer i en uakseptabel risiko for komplikasjoner etter operasjonen undersøkt i intervjuet med pasienten (forstyrrelser i blodpropp, immunsystemforstyrrelser, progressive sykdommer...)
- Mobiliteten til underekstremitetene redusert (tillater ikke posisjonering for operasjonen)
- Graviditet eller ethvert ønske om graviditet under studien, innen to år
- Bekkenoperasjon siste 6 måneder
- Pasienter som har fått strålebehandling av bekkenområdet uansett tid
- En historie med bekkenkreft
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i protesen (polypropylen)
- Ukontrollert diabetes (HbA1c> 8 %)
- Behandling som modifiserer immunresponsen (immunomodulatorer), gjeldende eller stoppet i mindre enn en måned
- Manglende evne til å forstå informasjonen og signere et samtykke
- En person som ikke er underlagt trygd, er fratatt friheten eller er under verge
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Tradisjonell kirurgisk metode uten protese
|
Tradisjonell kirurgisk metode uten protese (korrigering av fremre prolaps gjennom skjedekanalen ved bruk av autologt vev).
|
|
Eksperimentell: 2
Kirurgisk metode med Perigee-protese
|
Kirurgisk metode med Perigee®-protese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korreksjon av prolaps, som er definert av et stadium < II på klassifiseringen POP-Q, ett år etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrigering av prolaps 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet, forekomst av komplikasjoner under operasjonen, utvikling av seksualitet, utbrudd eller forverring av urininkontinens
Tidsramme: ved 3,12, 24 måneder
|
ved 3,12, 24 måneder
|
|
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Varighet av intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MELLIER Georges, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007.485/28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .