Estudio que evalúa la efectividad del uso de prótesis con vía transobturatriz para la corrección del prolapso anterior
23 de mayo de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
PERIGEO:Estudio aleatorizado que evalúa la eficacia del uso de prótesis con vía transobturatriz para la corrección del prolapso anterior.
El tratamiento quirúrgico clásico de un prolapso anterior es el uso de tejido autólogo.
Ante la alta tasa de recurrencias con esta técnica, hizo su aparición el uso de prótesis sintéticas.
Pero el inconveniente del uso de prótesis es su tolerabilidad.
El sistema Perigee®, un kit protésico por vía transobturatriz, fue diseñado para obtener una alta eficiencia en la corrección del prolapso y reducir el riesgo de complicaciones.
La falta de estudios prospectivos y aleatorizados dificulta evaluar el interés.
Los investigadores, por tanto, han puesto en marcha un estudio prospectivo aleatorizado que busca la evaluación del sistema Perigee® frente a la técnica quirúrgica convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Prolapso anterior genital que requiere corrección quirúrgica y con estadio III o IV en la clasificación de Prolapso de Órganos Pélvicos - Cuantificación o POP-Q
- Capacidad para comprender la información y firmar un formulario de consentimiento
- Pacientes que deseen una intervención por las molestias ocasionadas por el prolapso.
Criterio de exclusión:
- Prolapso estadio <III en la clasificación POP-Q, y prolapso sin inconveniente funcional
- Infección progresiva o latente, o signos de necrosis tisular en el examen clínico
- Problemas que resultan en un riesgo inaceptable de complicaciones posquirúrgicas investigadas en la entrevista con el paciente (trastornos de la coagulación de la sangre, trastornos del sistema inmunitario, enfermedades progresivas…)
- Movilidad de los miembros inferiores reducida (no permitir el posicionamiento para la cirugía)
- Embarazo o cualquier deseo de embarazo durante el estudio, dentro de los dos años.
- Cirugía pélvica en los últimos 6 meses
- Pacientes que han recibido radioterapia del área pélvica en un tiempo independientemente
- Una historia de cáncer pélvico
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la prótesis (polipropileno)
- Diabetes no controlada (HbA1c > 8%)
- Tratamiento modificador de la respuesta inmune (inmunomoduladores), vigente o suspendido por menos de un mes
- Incapacidad para comprender la información y firmar un consentimiento
- La persona no sujeta a la seguridad social, privada de libertad o bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Método quirúrgico tradicional sin prótesis
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Método quirúrgico tradicional sin prótesis (corrección del prolapso anterior a través del tracto vaginal con el uso de tejido autólogo).
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Experimental: 2
Método quirúrgico con prótesis de perigeo
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Método quirúrgico con prótesis Perigee®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Corrección del prolapso, que se define por un estadio < II en la clasificación POP-Q, un año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Corrección de prolapso 2 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambios en la calidad de vida, aparición de complicaciones durante la cirugía, evolución de la sexualidad, aparición o empeoramiento de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: a los 3, 12, 24 meses
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a los 3, 12, 24 meses
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Duración de la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MELLIER Georges, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007.485/28
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