Az elülső prolapsus korrekciójára szolgáló transz-obturátoros protézisek alkalmazásának hatékonyságát értékelő tanulmány
2019. május 23. frissítette: Hospices Civils de Lyon
PERIGEE: Véletlenszerű vizsgálat az elülső prolapsus korrekciójára szolgáló transz-obturátoros protézisek alkalmazásának hatékonyságának értékelésére.
Az elülső prolapsus klasszikus sebészeti kezelése autológ szövet alkalmazása.
A kiújulások magas aránya előtt ezzel a technikával a szintetikus protézisek alkalmazása jelent meg.
De a protézisek használatának hátránya az elviselhetőségük.
A Perigee® rendszert, egy transz-obturátoros protéziskészletet úgy tervezték, hogy magas hatékonyságot érjen el a prolapsus korrekciójában, miközben csökkenti a szövődmények kockázatát.
A prospektív és randomizált tanulmányok hiánya megnehezíti az érdeklődés felmérését.
A kutatók ezért egy randomizált prospektív vizsgálatot vezettek be, amelynek célja a Perigee® rendszer értékelése a hagyományos sebészeti technikához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- Sebészi korrekciót igénylő elülső genitális prolapsus és III. vagy IV. stádiumú kismedencei szervi prolapsus – mennyiségi meghatározás vagy POP-Q
- Képes az információk megértésére és a beleegyezési űrlap aláírására
- A prolapsus okozta kellemetlenségek miatt beavatkozást igénylő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Prolapsus <III stádium a POP-Q osztályozásban, és prolapsus funkcionális kényelmetlenség nélkül
- Progresszív vagy látens fertőzés, vagy szöveti nekrózis jelei a klinikai vizsgálat során
- A műtét utáni szövődmények elfogadhatatlan kockázatát eredményező zavarok, amelyeket a beteginterjú során vizsgáltak (véralvadási zavarok, immunrendszeri zavarok, progresszív betegségek…)
- Az alsó végtagok mobilitása csökkent (nem teszi lehetővé a műtéthez való pozicionálást)
- Terhesség vagy bármilyen terhességi vágy a vizsgálat alatt, két éven belül
- Kismedencei műtét az elmúlt 6 hónapban
- Azok a betegek, akik a kismedencei terület sugárkezelésén estek át függetlenül
- Kismedencei rák története
- Ismert túlérzékenység a protézis bármely összetevőjével szemben (polipropilén)
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c> 8%)
- Az immunválaszt módosító kezelés (immunmodulátorok), jelenleg vagy egy hónapnál rövidebb ideig leállt
- Képtelenség az információk megértésére és a hozzájárulás aláírására
- Társadalombiztosítás alá nem tartozó, szabadságától megfosztott vagy törvényes gondnokság alatt álló személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Hagyományos műtéti módszer protézis nélkül
|
Hagyományos műtéti módszer protézis nélkül (a hüvelyen keresztüli elülső prolapsus korrekciója autológ szövet használatával).
|
|
Kísérleti: 2
Sebészeti módszer Perigee protézissel
|
Sebészeti módszer Perigee® protézissel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Prolapsus korrekciója, amelyet a POP-Q osztályozás < II. stádiuma határoz meg, egy évvel a műtét után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A prolapsus korrekciója 2 évvel a műtét után
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Életminőség változásai, szövődmények előfordulása a műtét során, a szexualitás alakulása, a vizelet inkontinencia kialakulása vagy súlyosbodása
Időkeret: 3,12,24 hónaposan
|
3,12,24 hónaposan
|
|
Fájdalom műtét után
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A beavatkozás időtartama
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MELLIER Georges, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007.485/28
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .