Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan proteesin käytön tehokkuutta trans-obturator-menetelmällä etuprolapsin korjaamiseksi

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

PERIGEE: Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan proteesin käytön tehokkuutta trans-obturaattorilla etuprolapsin korjaamiseksi.

Klassinen etuprolapsin kirurginen hoito on autologisen kudoksen käyttö. Tämän tekniikan suuren uusiutumisasteen edessä synteettisten proteesien käyttö ilmaantui. Mutta proteesien käytön haittana on niiden siedettävyys. Perigee®-järjestelmä, trans-obturaattorilla valmistettu proteesisarja, suunniteltiin saavuttamaan korkea tehokkuus prolapsin korjaamisessa ja samalla vähentämään komplikaatioiden riskiä. Prospektiivisten ja satunnaistettujen tutkimusten puute vaikeuttaa kiinnostuksen arvioimista. Siksi tutkijat ovat ottaneet käyttöön satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen, jossa pyritään arvioimaan Perigee®-järjestelmää verrattuna perinteiseen kirurgiseen tekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset
  • Sukuelinten etuprolapsi, joka vaatii kirurgista korjausta ja jossa on vaihe III tai IV lantion elimen esiinluiskahduksen luokituksessa – kvantifiointi tai POP-Q
  • Kyky ymmärtää tiedot ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • Potilaat, jotka haluavat interventiota prolapsin aiheuttaman haitan vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Prolapsi vaihe <III luokituksessa POP-Q, ja prolapsi ilman toiminnallista haittaa
  • Progressiivinen tai piilevä infektio tai merkkejä kudosnekroosista kliinisessä tutkimuksessa
  • Potilaan haastattelussa tutkitut ongelmat, jotka johtavat liialliseen riskiin leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista (veren hyytymishäiriöt, immuunijärjestelmän häiriöt, etenevät sairaudet…)
  • Alaraajojen liikkuvuus on heikentynyt (ei salli paikannusta leikkausta varten)
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, kahden vuoden sisällä
  • Lantionleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lantion alueen sädehoitoa riippumatta ajasta
  • Lantion syövän historia
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin proteesin komponentille (polypropeeni)
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c> 8 %)
  • Immuunivastetta muokkaava hoito (immunomodulaattorit), käynnissä tai keskeytetty alle kuukauden ajan
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoja ja allekirjoittaa suostumus
  • Henkilö, joka ei ole sosiaaliturvan piirissä, jolta on riistetty vapaus tai laillinen huoltaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Perinteinen kirurginen menetelmä ilman proteesia
Menettely: Perinteinen leikkaus
Perinteinen kirurginen menetelmä ilman proteesia (emättimen läpi prolapsin korjaaminen autologisen kudoksen avulla).
Kokeellinen: 2
Kirurginen menetelmä Perigee-proteesilla
Laite: Perigee®-proteesi
Kirurginen menetelmä Perigee®-proteesilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prolapsin korjaus, joka määritellään POP-Q-luokituksen vaiheella < II, vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prolapsin korjaus 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutokset elämänlaadussa, komplikaatioiden esiintyminen leikkauksen aikana, seksuaalisuuden kehittyminen, virtsankarkailun alkaminen tai paheneminen
Aikaikkuna: 3,12,24 kuukauden iässä
3,12,24 kuukauden iässä
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Intervention kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: MELLIER Georges, MD, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007.485/28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anterior Prolapsi

Kliiniset tutkimukset Perinteinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa