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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung einer Prothese mit transobturatorischem Weg zur Korrektur des vorderen Prolaps

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

PERIGEE: Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung einer Prothese mit transobturatorischem Weg zur Korrektur von vorderem Prolaps.

Die klassische chirurgische Behandlung eines Frontzahnprolapses ist die Verwendung von körpereigenem Gewebe. Angesichts der hohen Rezidivrate bei dieser Technik trat die Verwendung von synthetischen Prothesen in Erscheinung. Aber der Nachteil der Verwendung von Prothesen ist ihre Verträglichkeit. Das System Perigee®, ein prothetisches Kit auf transobturatorischem Weg, wurde entwickelt, um eine hohe Effizienz bei der Korrektur des Prolapses zu erreichen und gleichzeitig das Risiko von Komplikationen zu verringern. Das Fehlen prospektiver und randomisierter Studien erschwert die Einschätzung des Interesses. Die Forscher haben daher eine randomisierte prospektive Studie durchgeführt, um das System Perigee® im Vergleich zur konventionellen Operationstechnik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre
  • Genitaler vorderer Prolaps, der eine chirurgische Korrektur erfordert und mit Stadium III oder IV in der Klassifikation von Beckenorganprolaps - Quantifizierung oder POP-Q
  • Fähigkeit, die Informationen zu verstehen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die aufgrund der durch den Prolaps verursachten Unannehmlichkeiten einen Eingriff wünschen.

Ausschlusskriterien:

  • Prolapsstadium <III in der Klassifikation POP-Q und Prolaps ohne funktionelle Beeinträchtigung
  • Fortschreitende oder latente Infektion oder Anzeichen einer Gewebenekrose bei der klinischen Untersuchung
  • Probleme, die zu einem inakzeptablen Risiko postoperativer Komplikationen führen, die beim Gespräch mit dem Patienten untersucht wurden (Blutgerinnungsstörungen, Störungen des Immunsystems, fortschreitende Krankheiten….)
  • Mobilität der unteren Gliedmaßen eingeschränkt (was die Positionierung für die Operation nicht zulässt)
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Studie innerhalb von zwei Jahren
  • Beckenchirurgie in den letzten 6 Monaten
  • Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt eine Strahlentherapie des Beckenbereichs erhalten haben
  • Eine Geschichte von Beckenkrebs
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prothese (Polypropylen)
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8 %)
  • Behandlung, die die Immunantwort verändert (Immunmodulatoren), aktuell oder seit weniger als einem Monat unterbrochen
  • Unfähigkeit, die Informationen zu verstehen und eine Einwilligung zu unterzeichnen
  • Eine Person, die nicht der Sozialversicherung unterliegt, der Freiheit entzogen ist oder unter einem gesetzlichen Vormund steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Traditionelle Operationsmethode ohne Prothese
Verfahren: Traditionelle Chirurgie
Traditionelle Operationsmethode ohne Prothese (Korrektur des vorderen Vorfalls durch den Vaginaltrakt unter Verwendung von körpereigenem Gewebe).
Experimental: 2
Operationsmethode mit Perigäum-Prothese
Gerät: Perigee®-Prothese
Operationsmethode mit Perigee®-Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrektur eines Prolapses, der durch ein Stadium < II der Klassifikation POP-Q definiert ist, ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrektur des Senkungsvorfalls 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, Auftreten von Komplikationen während der Operation, Entwicklung der Sexualität, Beginn oder Verschlechterung einer Harninkontinenz
Zeitfenster: bei 3,12, 24 Monaten
bei 3,12, 24 Monaten
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: MELLIER Georges, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007.485/28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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