전방탈출증 교정을 위한 Trans-Obturator 방식의 보철물 사용 효과 평가 연구
2019년 5월 23일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
PERIGEE :전치부 탈출증 교정을 위한 Trans-obturator 방식의 보철물 사용 효과 평가를 위한 무작위 연구.
전방 탈출증의 고전적인 외과적 치료는 자가 조직을 사용하는 것입니다.
이 기술의 높은 재발률 앞에서 인조 보철물의 사용이 등장했다.
그러나 보철물 사용의 단점은 내약성입니다.
Trans-obturator 방식의 Prosthetic kit인 시스템 Perigee®는 합병증의 위험을 줄이면서 탈출 교정에 높은 효율성을 얻도록 설계되었습니다.
전향적 및 무작위 연구의 부족으로 인해 관심도를 평가하기가 어렵습니다.
따라서 조사관은 기존 수술 기법과 비교하여 Perigee® 시스템을 평가하기 위해 무작위 전향적 연구를 실시했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 외과적 교정이 필요하고 골반 장기 탈출증 - 정량화 또는 POP-Q의 분류에서 III 또는 IV기인 생식기 전방 탈출증
- 정보를 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 탈출로 인한 불편으로 중재를 희망하는 환자.
제외 기준:
- POP-Q 분류에서 <III기 탈출증 및 기능적 불편함이 없는 탈출증
- 임상 검사에서 진행성 또는 잠복성 감염 또는 조직 괴사의 징후
- 환자와의 면담에서 조사된 수술 후 합병증의 허용할 수 없는 위험을 초래하는 문제(혈액 응고 장애, 면역계 장애, 진행성 질환….)
- 하지의 운동성 감소(수술을 위한 자세를 허용하지 않음)
- 연구 기간 중 2년 이내의 임신 또는 임신 희망
- 지난 6개월 동안 골반 수술
- 시간과 관계없이 골반 부위에 방사선 치료를 받은 환자
- 골반암의 병력
- 보철물(폴리프로필렌)의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c> 8%)
- 면역 반응을 수정하는 치료(면역 조절제), 현재 진행 중이거나 1개월 미만 동안 중단
- 정보를 이해하고 동의서에 서명할 수 없음
- 사회보장 대상이 아니거나 자유를 박탈당한 자 또는 법정대리인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
보철물을 사용하지 않는 전통적인 수술법
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보철물을 사용하지 않는 전통적인 수술 방법(자가 조직을 사용하여 질관을 통해 전방 탈출증을 교정).
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실험적: 2
Perigee 보철물을 이용한 수술 방법
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Perigee® 보철물을 이용한 수술 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 1년 후, 분류 POP-Q에서 단계 < II로 정의되는 탈출증 교정
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 2년 후 탈출증 교정
기간: 24개월
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24개월
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삶의 질의 변화, 수술 중 합병증의 발생, 성욕의 변화, 요실금의 발병 또는 악화
기간: 3,12,24개월에
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3,12,24개월에
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수술 후 통증
기간: 24개월
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24개월
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개입 기간
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MELLIER Georges, MD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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