Исследование по оценке эффективности использования протеза трансобтураторным способом для коррекции переднего пролапса
23 мая 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
PERIGEE: Рандомизированное исследование по оценке эффективности использования протеза трансобтураторным способом для коррекции переднего пролапса.
Классическим хирургическим лечением переднего пролапса является использование аутологичной ткани.
На фоне высокой частоты рецидивов при использовании этой техники появилось использование синтетических протезов.
Но недостатком использования протезов является их переносимость.
Система Perigee®, протезный комплект трансобтураторным способом, была разработана для получения высокой эффективности коррекции пролапса при одновременном снижении риска осложнений.
Отсутствие проспективных и рандомизированных исследований затрудняет оценку интереса.
Поэтому исследователи провели рандомизированное проспективное исследование с целью оценки системы Perigee® по сравнению с традиционной хирургической техникой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Передний генитальный пролапс, требующий хирургической коррекции и имеющий III или IV стадию по классификации пролапса тазовых органов — количественная оценка или POP-Q
- Умение понимать информацию и подписывать форму согласия
- Пациенты, желающие вмешательства из-за неудобств, вызванных пролапсом.
Критерий исключения:
- Стадия пролапса <III по классификации POP-Q и пролапс без функциональных неудобств
- Прогрессирующая или латентная инфекция или признаки некроза тканей при клиническом обследовании.
- Неприятности, приводящие к неприемлемому риску послеоперационных осложнений, выявляемых при опросе пациента (нарушения свертываемости крови, нарушения иммунной системы, прогрессирующие заболевания….)
- Подвижность нижних конечностей снижена (не позволяет занять положение во время операции)
- Беременность или любое желание беременности во время исследования в течение двух лет
- Операции на органах малого таза за последние 6 мес.
- Пациенты, которым проводилась лучевая терапия области таза в независимое время
- История рака малого таза
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту протеза (полипропилен)
- Неконтролируемый диабет (HbA1c > 8%)
- Лечение, изменяющее иммунный ответ (иммуномодуляторы), текущее или прекращенное менее чем на один месяц
- Неспособность понять информацию и подписать согласие
- Лицо, не подлежащее социальному обеспечению, лишенное свободы или находящееся под законным опекуном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Традиционный хирургический метод без протеза
|
Традиционный хирургический метод без протезирования (коррекция переднего пролапса через влагалищные пути с использованием аутоткани).
|
|
Экспериментальный: 2
Хирургический метод с протезом перигея
|
Хирургический метод с протезом Perigee®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коррекция пролапса, определяемого стадией < II по классификации POP-Q, через год после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коррекция пролапса через 2 года после операции
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Изменения качества жизни, возникновение осложнений во время операции, эволюция сексуальности, возникновение или ухудшение недержания мочи
Временное ограничение: в 3, 12, 24 месяца
|
в 3, 12, 24 месяца
|
|
Боль после операции
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Продолжительность вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MELLIER Georges, MD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007.485/28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .