Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​brugen af ​​protese med trans-obturator måde til korrektion af anterior prolaps

23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

PERIGEE: Randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​brugen af ​​protese med trans-obturator måde til korrektion af anterior prolaps.

Den klassiske kirurgiske behandling af en anterior prolaps er brugen af ​​autologt væv. Foran den høje frekvens af gentagelser med denne teknik dukkede brugen af ​​syntetiske proteser op. Men ulempen ved brugen af ​​proteser er deres tolerabilitet. Systemet Perigee®, et protesesæt på trans-obturator måde, blev designet til at opnå høj effektivitet i korrektion af prolapsen og samtidig reducere risikoen for komplikationer. Manglen på prospektive og randomiserede undersøgelser gør det vanskeligt at vurdere interessen. Efterforskerne har derfor iværksat en randomiseret prospektiv undersøgelse, der søger at evaluere systemet Perigee® sammenlignet med den konventionelle kirurgiske teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Genital anterior prolaps, der kræver kirurgisk korrektion og med stadium III eller IV i klassificeringen af ​​bækkenorganprolaps - Kvantificering eller POP-Q
  • Evne til at forstå oplysningerne og underskrive en samtykkeerklæring
  • Patienter, der ønsker en indgriben på grund af gener forårsaget af prolapsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Prolapsstadie <III i klassifikationen POP-Q, og prolaps uden funktionelle gener
  • Progressiv eller latent infektion eller tegn på vævsnekrose i den kliniske undersøgelse
  • Problemer, der resulterer i en uacceptabel risiko for komplikationer efter operationen undersøgt ved interviewet med patienten (forstyrrelser i blodpropper, immunsystemforstyrrelser, progressive sygdomme...)
  • Mobilitet af underekstremiteterne reduceret (tillader ikke positionering for operationen)
  • Graviditet eller ethvert ønske om graviditet under undersøgelsen, inden for to år
  • Bækkenoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter, der har fået strålebehandling af bækkenområdet på et uafhængigt tidspunkt
  • En historie med bækkenkræft
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i protesen (polypropylen)
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c> 8%)
  • Behandling, der modificerer immunresponset (immunomodulatorer), aktuel eller stoppet i mindre end en måned
  • Manglende evne til at forstå oplysningerne og til at underskrive et samtykke
  • En person, der ikke er underlagt social sikring, frihedsberøvet eller under juridisk værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Traditionel kirurgisk metode uden protese
Procedure: Traditionel kirurgi
Traditionel kirurgisk metode uden protese (korrektion af den forreste prolaps gennem vaginalkanalen med brug af autologt væv).
Eksperimentel: 2
Kirurgisk metode med Perigee protese
Enhed: Perigee® protese
Kirurgisk metode med Perigee® protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrektion af prolaps, som er defineret ved et trin < II på klassifikationen POP-Q, et år efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrektion af prolaps 2 år efter operationen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændringer i livskvalitet, forekomst af komplikationer under operationen, udvikling af seksualitet, indtræden eller forværring af urininkontinens
Tidsramme: på 3,12, 24 måneder
på 3,12, 24 måneder
Smerter efter operation
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Interventionens varighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MELLIER Georges, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007.485/28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior Prolaps

Kliniske forsøg med Traditionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner