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Studio che valuta l'efficacia dell'uso di protesi con via trans-otturatoria per la correzione del prolasso anteriore

23 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

PERIGEE: studio randomizzato che valuta l'efficacia dell'uso di protesi con via trans-otturatoria per la correzione del prolasso anteriore.

Il trattamento chirurgico classico di un prolasso anteriore è l'utilizzo di tessuto autologo. Di fronte all'alto tasso di recidive con questa tecnica, ha fatto la sua comparsa l'uso di protesi sintetiche. Ma lo svantaggio dell'uso delle protesi è la loro tollerabilità. Il sistema Perigee®, un kit protesico per via transotturatoria, è stato progettato per ottenere un'elevata efficienza nella correzione del prolasso riducendo al contempo il rischio di complicanze. La mancanza di studi prospettici e randomizzati rende difficile valutare l'interesse. I ricercatori, quindi, hanno messo in atto uno studio prospettico randomizzato cercando la valutazione del sistema Perigee® rispetto alla tecnica chirurgica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Prolasso genitale anteriore che richiede correzione chirurgica e con stadio III o IV nella classificazione del prolasso d'organo pelvico - Quantificazione o POP-Q
  • Capacità di comprendere l'informativa e di firmare un modulo di consenso
  • Pazienti che desiderano un intervento a causa del disagio causato dal prolasso.

Criteri di esclusione:

  • Prolasso stadio <III nella classificazione POP-Q e prolasso senza disagi funzionali
  • Infezione progressiva o latente o segni di necrosi tissutale all'esame clinico
  • Problemi che comportano un rischio inaccettabile di complicanze post-operatorie indagate al colloquio con il paziente (disturbi della coagulazione del sangue, disturbi del sistema immunitario, malattie progressive….)
  • Mobilità degli arti inferiori ridotta (non permettendo il posizionamento per l'intervento)
  • Gravidanza o qualsiasi desiderio di gravidanza durante lo studio, entro due anni
  • Chirurgia pelvica negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti sottoposti a radioterapia della zona pelvica in un tempo indifferente
  • Una storia di cancro pelvico
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della protesi (polipropilene)
  • Diabete non controllato (HbA1c> 8%)
  • Trattamento che modifica la risposta immunitaria (immunomodulatori), in corso o interrotto da meno di un mese
  • Incapacità di comprendere l'informativa e di firmare un consenso
  • Persona non soggetta a previdenza sociale, privata della libertà o sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Metodo chirurgico tradizionale senza protesi
Procedura: Chirurgia tradizionale
Metodo chirurgico tradizionale senza protesi (correzione del prolasso anteriore per via vaginale con utilizzo di tessuto autologo).
Sperimentale: 2
Metodo chirurgico con protesi Perigee
Dispositivo: Protesi Perigee®
Metodo chirurgico con protesi Perigee®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correzione del prolasso, che è definito da uno stadio < II sulla classificazione POP-Q, un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correzione del prolasso 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita, insorgenza di complicanze durante l'intervento chirurgico, evoluzione della sessualità, insorgenza o peggioramento dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: a 3,12,24 mesi
a 3,12,24 mesi
Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: MELLIER Georges, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007.485/28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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