经闭孔假体矫正前脱垂疗效评价研究
2019年5月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
PERIGEE：随机研究评估使用经闭孔假体矫正前脱垂的有效性。
前脱垂的经典手术治疗是使用自体组织。
面对这种技术的高复发率，合成假体的使用应运而生。
但使用假体的缺点是它们的耐受性。
Perigee® 系统是一种经闭孔方式的假肢套件，旨在获得高效的脱垂矫正，同时降低并发症的风险。
缺乏前瞻性和随机研究使得难以评估兴趣。
因此，研究人员开展了一项随机前瞻性研究，以寻求与传统手术技术相比对系统 Perigee® 的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bron、法国、69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 需要手术矫正的生殖器前脱垂和盆腔器官脱垂分类中的 III 期或 IV 期 - 量化或 POP-Q
- 能够理解信息并签署同意书
- 由于脱垂造成的不便而希望进行干预的患者。
排除标准：
- POP-Q 分类中的脱垂阶段 <III，并且脱垂没有功能不便
- 进行性或潜伏性感染，或临床检查有组织坏死征象
- 在与患者面谈时调查的导致不可接受的术后并发症风险的问题（凝血障碍、免疫系统障碍、进行性疾病……）
- 下肢活动能力下降（无法进行手术定位）
- 两年内在研究期间怀孕或任何怀孕意愿
- 最近 6 个月盆腔手术
- 在任何时间接受过骨盆区域放射治疗的患者
- 盆腔癌病史
- 已知对假体的任何成分（聚丙烯）过敏
- 不受控制的糖尿病 (HbA1c> 8%)
- 改变免疫反应的治疗（免疫调节剂），当前或停止不到一个月
- 无法理解信息并签署同意书
- 不受社会保障、被剥夺自由或处于法定监护人之下的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
无假体的传统手术方法
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没有假体的传统手术方法（使用自体组织通过阴道矫正前脱垂）。
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实验性的：2个
近地点假体手术方法
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使用 Perigee® 假体的手术方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术后一年脱垂的矫正，其定义为 POP-Q 分类中的 < II 期
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后2年矫正脱垂
大体时间：24个月
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24个月
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生活质量的改变、手术期间并发症的发生、性行为的演变、尿失禁的发作或恶化
大体时间：在 3、12、24 个月时
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在 3、12、24 个月时
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手术后疼痛
大体时间：24个月
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24个月
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干预持续时间
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MELLIER Georges, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月10日
首次发布 (估计)
2009年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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