Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící efektivitu použití protézy s trans-obturátorovou cestou pro korekci předního prolapsu

23. května 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

PERIGEE: Randomizovaná studie hodnotící efektivitu použití protézy s transobturátorovým způsobem pro korekci předního prolapsu.

Klasickou chirurgickou léčbou předního prolapsu je použití autologní tkáně. Před vysokou mírou recidiv u této techniky se objevilo použití syntetických protéz. Ale nevýhodou použití protéz je jejich snášenlivost. Systém Perigee®, protetická souprava transobturátorovou cestou, byl navržen tak, aby dosáhl vysoké účinnosti při korekci prolapsu a zároveň snížil riziko komplikací. Nedostatek prospektivních a randomizovaných studií ztěžuje posouzení zájmu. Vyšetřovatelé proto zavedli randomizovanou prospektivní studii s cílem vyhodnotit systém Perigee® ve srovnání s konvenční chirurgickou technikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Genitální přední prolaps vyžadující chirurgickou korekci a se stupněm III nebo IV v klasifikaci prolapsu pánevních orgánů – kvantifikace nebo POP-Q
  • Schopnost porozumět informacím a podepsat formulář souhlasu
  • Pacienti, kteří si přejí intervenci kvůli nepříjemnostem způsobeným prolapsem.

Kritéria vyloučení:

  • Prolaps stadium <III v klasifikaci POP-Q a prolaps bez funkčních obtíží
  • Progresivní nebo latentní infekce nebo známky nekrózy tkáně při klinickém vyšetření
  • Potíže vedoucí k nepřijatelnému riziku pooperačních komplikací vyšetřované při pohovoru s pacientem (poruchy srážlivosti krve, poruchy imunitního systému, progresivní onemocnění….)
  • Snížená pohyblivost dolních končetin (neumožňující polohování pro operaci)
  • Těhotenství nebo jakákoli touha po těhotenství během studie do dvou let
  • Operace pánve v posledních 6 měsících
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii pánevní oblasti v jakékoli době
  • Historie rakoviny pánve
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku protézy (polypropylen)
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 %)
  • Léčba modifikující imunitní odpověď (imunomodulátory), probíhající nebo zastavená na dobu kratší než jeden měsíc
  • Neschopnost porozumět informacím a podepsat souhlas
  • Osoba nepodléhající sociálnímu zabezpečení, zbavená svobody nebo pod zákonným zástupcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Tradiční operační metoda bez protézy
Postup: Tradiční chirurgie
Tradiční operační metoda bez protézy (korekce předního prolapsu přes vaginální trakt s použitím autologní tkáně).
Experimentální: 2
Chirurgická metoda s protézou Perigee
Přístroj: Protéza Perigee®
Operační metoda s protézou Perigee®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korekce prolapsu, který je definován stadiem < II podle klasifikace POP-Q, rok po operaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korekce prolapsu 2 roky po operaci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny v kvalitě života, výskyt komplikací během operace, vývoj sexuality, nástup nebo zhoršení močové inkontinence
Časové okno: ve 3,12,24 měsících
ve 3,12,24 měsících
Bolest po operaci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Délka zásahu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MELLIER Georges, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007.485/28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední prolaps

Klinické studie na Tradiční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit