SyntheCelTM Dura 置換の他の Dura 置換への研究
2012年3月6日 更新者：Synthes USA HQ, Inc.
頭蓋手術後に硬膜修復を必要とする患者を対象に、SyntheCelTM 硬膜置換と他の硬膜置換とを比較した前向き多施設無作為対照臨床試験
主な目的: SyntheCelTM Dura Replacement が、頭蓋硬膜の外科的修復を受けている患者の頭蓋硬膜の修復において、他の硬膜置換と同様に機能するか、実質的に同等であることを実証すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Barrow Neurosurgical Institute
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳から75歳の間です
- 患者は、硬膜切開を必要とする選択的な頭蓋手術を予定されています
- -患者は、登録日の2か月前までにMRIを受けています
- 外科的創傷はクラスI/きれいであると予想されます
- -患者は利用可能であり、研究期間中調査に参加する意思があります
- -患者は、決定または手順を義務付ける研究の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名しています。 これには、インフォームド コンセントを得る前に実施される可能性がある MRI は含まれません。
除外基準:
- -患者は、デバイスの評価または回復を妨げる頭蓋金属製インプラントを持っています
- -患者は傾眠または昏睡状態です（グラスゴースコア<8）
- -患者は以前に同じ解剖学的位置で頭蓋内神経外科手術を受けたことがある
- 患者は硬膜接着剤またはシーラントの使用が必要になります
- 患者は水頭症を知っている
- -患者の平均余命は6か月未満です
- 患者は全身感染症（例： -尿路感染症（UTI）、活動性肺炎）または手術部位感染の証拠、発熱> 101°F、血液培養陽性および/または急性感染プロセスの胸部X線陽性
- 患者はデバイスのコンポーネント (セルロース) に対する既知のアレルギーを持っています
- 患者は急性頭蓋外傷の外科的症例です
- 患者は局所的な頭蓋感染症を患っています
- -患者は手術前12週間以内に化学療法および/または放射線治療を受けている、または化学療法および/または放射線治療を受けている 手術後10週間
- -患者は臨床的に悪性腫瘍（基底細胞癌または低悪性度神経膠腫以外）、制御されていない糖尿病、敗血症、全身性膠原病と診断されています
- -患者のクレアチニンレベルは> 2.0 mg / dLです
- -患者の総ビリルビンレベルは> 2.5 mg / dLです
- -患者は、部分トロンボプラスチン時間（PTT）≧35、国際正規化比（INR）≧1.2の臨床的に重大な凝固障害を有するか、またはワルファリンまたはクマディンを受けている
- -患者は免疫系が損なわれているか、自己免疫疾患を持っています（白血球（WBC）数<4000 / uLまたは> 20,000 / uL）
- 患者は治験機器/薬物を使用した別の臨床試験に参加しています
- -患者は妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を希望している
- -患者は同意書に署名できない、または署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンセセル
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患者は、手術後、退院まで、または処置から 10 日以内、および 1 か月、3 か月、6 か月の時点で臨床的に追跡されます。
SyntheCelTM Dura Replacement の性能を実証するために、6 か月のフォローアップ訪問までのデータを使用します。
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アクティブコンパレータ：その他の FDA 認可の硬膜代替品
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患者は、手術後、退院まで、または処置から 10 日以内、および 1 か月、3 か月、6 か月の時点で臨床的に追跡されます。
SyntheCelTM Dura Replacement の性能を実証するために、6 か月のフォローアップ訪問までのデータを使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液（CSF）瘻および偽髄膜瘤の欠如
時間枠：6ヵ月
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有効性を測定するための主要なエンドポイントは、個々の患者の治療の成功には、手術後 6 か月以内に CSF 瘻 (創傷または副鼻腔からのドレナージ) および偽髄膜瘤がなく、X 線検査および手術部位の身体検査によって確認される必要があるというものです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度（患者機能評価）
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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身体系の変化の評価 (例: 頭部、神経血管など)
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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創傷治癒評価
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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デバイスの取り扱い特性 (すなわち、使いやすさ、強度、縫合性、シール品質)
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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X線評価
時間枠：6ヵ月
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X線評価（6ヶ月経過観察時に以下の有無を判断するため）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月6日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SyntheCel
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