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Untersuchung des Dura-Ersatzes durch SyntheCelTM gegenüber anderen Dura-Ersätzen

6. März 2012 aktualisiert von: Synthes USA HQ, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich des Dura-Ersatzes von SyntheCelTM mit anderen Dura-Ersätzen bei Patienten, die nach einer Schädeloperation eine Dura-Reparatur benötigen

Primäres Ziel: Nachweis, dass der SyntheCelTM Dura-Ersatz bei der Reparatur der kranialen Dura bei Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur der kranialen Dura unterziehen, ähnlich oder im Wesentlichen gleichwertig mit anderen Dura-Ersätzen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 75 Jahre alt
  • Der Patient ist für einen elektiven kranialen Eingriff vorgesehen, der eine Duralinzision erfordert
  • Der Patient hat frühestens zwei Monate vor dem Datum der Einschreibung ein MRT
  • Es wird erwartet, dass die Operationswunde Klasse I/sauber ist
  • Der Patient ist verfügbar und willens, an der Untersuchung für die Dauer der Studie teilzunehmen
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor allen in der Studie vorgeschriebenen Bestimmungen oder Verfahren unterzeichnet. Dies schließt MRTs nicht ein, die vor Einholung der Einverständniserklärung durchgeführt werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein oder mehrere Schädelmetallimplantate, die die Bewertung des Geräts oder die Genesung beeinträchtigen würden
  • Patient ist somnolent oder komatös (Glasgow-Score < 8)
  • Der Patient hatte zuvor einen intrakraniellen neurochirurgischen Eingriff an derselben anatomischen Stelle
  • Der Patient muss einen Dural-Kleber oder -Dichtstoff verwenden
  • Der Patient hat einen bekannten Hydrozephalus
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 6 Monate
  • Der Patient hat eine systemische Infektion (z. Harnwegsinfektion (HWI), aktive Lungenentzündung) oder Anzeichen einer postoperativen Wundinfektion, Fieber > 40 °C, positive Blutkultur und/oder eine positive Röntgenaufnahme des Brustkorbs für einen akuten infektiösen Prozess
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen die Gerätekomponente (Cellulose)
  • Patient ist ein akuter Schädeltrauma-chirurgischer Fall
  • Der Patient hat eine lokale Schädelinfektion
  • Der Patient hat innerhalb von 12 Wochen vor der Operation eine Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung erhalten oder hat 10 Wochen nach der Operation eine Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung geplant
  • Beim Patienten wurde klinisch Malignität (außer Basalzellkarzinom oder niedriggradiges Gliom), unkontrollierter Diabetes, Sepsis, systemische Kollagenerkrankung diagnostiziert
  • Patient hat Kreatininwerte > 2,0 mg/dL
  • Der Patient hat einen Gesamtbilirubinspiegel von > 2,5 mg/dL
  • Patent hat eine klinisch signifikante Koagulopathie mit einer partiellen Thromboplastinzeit (PTT) ≥ 35, einer international normalisierten Ratio (INR) ≥ 1,2 oder erhält Warfarin oder Coumadin
  • Der Patient hat ein geschwächtes Immunsystem oder eine Autoimmunerkrankung (Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) <4000/uL oder >20.000/uL)
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfgeräten/Arzneimitteln teil
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder möchte im Verlauf der Studie schwanger werden
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SyntheCel
Gerät: SyntheCel
Die Patienten werden nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder innerhalb von zehn (10) Tagen nach dem Eingriff und nach einem (1) Monat, drei (3) Monaten und sechs (6) Monaten klinisch überwacht. Die Daten bis einschließlich des Nachsorgebesuchs nach 6 Monaten werden zum Nachweis der Leistungsfähigkeit von SyntheCelTM Dura Replacement verwendet.
Aktiver Komparator: andere von der FDA zugelassene Dura-Ersatzteile
Gerät: Andere von der FDA zugelassene Dura-Ersatzprodukte
Die Patienten werden nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder innerhalb von zehn (10) Tagen nach dem Eingriff und nach einem (1) Monat, drei (3) Monaten und sechs (6) Monaten klinisch überwacht. Die Daten bis einschließlich des Nachsorgebesuchs nach 6 Monaten werden zum Nachweis der Leistungsfähigkeit von SyntheCelTM Dura Replacement verwendet.
Andere Namen:
  • Duraform Dural Graft Implantat
  • Duragen II Durale Regenerationsmatrix
  • Duragen Dural Graft Matrix
  • Durepair Dura-Regenerationsmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von Liquorfistel und Pseudomeningozele
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt zur Messung der Wirksamkeit ist, dass der Behandlungserfolg eines einzelnen Patienten das Fehlen einer Liquorfistel (Drainage aus Wunde oder Nebenhöhlen) und einer Pseudomeningozele innerhalb von 6 Monaten nach der Operation erfordert, was durch röntgenologische Beurteilung und körperliche Untersuchung der Operationsstelle bestätigt wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (Patientenfunktionsbewertung)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Bewertung von Veränderungen in Körpersystemen (z. B. Kopf, neurovaskuläre usw.)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Wundheilungsbewertung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Eigenschaften der Gerätehandhabung (d. h. Benutzerfreundlichkeit, Festigkeit, Vernähbarkeit, Versiegelungsqualität)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 6 Monate

Röntgenuntersuchung (um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Punkte bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten festzustellen)

  • Adhäsionsbildung
  • Membranbildung
  • Abnormale Verdickung entlang der Transplantatstelle (Geräteimplantation).
  • Hirnödem neben der Transplantatstelle (Geräteimplantat).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SyntheCel

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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