Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie náhrady pleny SyntheCelTM jinými náhradami pleny

6. března 2012 aktualizováno: Synthes USA HQ, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající náhrady pleny SyntheCelTM s jinými náhradami pleny u pacientů vyžadujících opravu pleny po kraniální chirurgii

Primární cíl: Prokázat, že náhrada tvrdé pleny SyntheCelTM funguje podobně nebo je v podstatě rovnocenná s jinými náhradami tvrdé pleny pro opravu tvrdé pleny hlavy u pacientů podstupujících chirurgickou opravu tvrdé pleny hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 až 75 let
  • Pacient je naplánován na elektivní kraniální výkon vyžadující durální řez
  • Pacient podstoupí MRI nejdříve dva měsíce před datem zařazení
  • Očekává se, že operační rána bude I. třídy/čistá
  • Pacient je k dispozici a je ochoten se zúčastnit vyšetřování po dobu trvání studie
  • Pacient podepsal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli stanoveními nebo postupy nařízenými studií. To nezahrnuje MRI, které mohou být provedeny před získáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má lebeční kovový implantát(y), který by narušoval hodnocení zařízení nebo zotavení
  • Pacient je somnolentní nebo v kómatu (Glasgow skóre < 8)
  • Pacient již dříve prodělal intrakraniální neurochirurgický výkon ve stejné anatomické lokalizaci
  • Pacient bude vyžadovat použití duralového lepidla nebo tmelu
  • Pacient má známý hydrocefalus
  • Očekávaná délka života pacienta je méně než 6 měsíců
  • Pacient má systémovou infekci (např. infekce močových cest (UTI), aktivní pneumonie) nebo známky jakékoli infekce v místě chirurgického zákroku, horečka > 101 °F, pozitivní hemokultura a/nebo pozitivní rentgen hrudníku pro akutní infekční proces
  • Pacient má známou alergii na složku zařízení (celulózu)
  • Pacient je chirurgický případ s akutním kraniálním traumatem
  • Pacient má lokální lebeční infekci
  • Pacient podstoupil chemoterapii a/nebo radiační léčbu během 12 týdnů před operací nebo má chemoterapii a/nebo radiační léčbu plánovanou 10 týdnů po operaci
  • U pacienta byla klinicky diagnostikována malignita (jiná než bazaliom nebo gliom nízkého stupně), nekontrolovaný diabetes, sepse, systémové onemocnění kolagenu
  • Pacient má hladiny kreatininu > 2,0 mg/dl
  • Pacient má hladinu celkového bilirubinu > 2,5 mg/dl
  • Patent má klinicky významnou koagulopatii s parciálním tromboplastinovým časem (PTT) ≥ 35, mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≥ 1,2 nebo dostává Warfarin nebo Coumadin
  • Pacient má oslabený imunitní systém nebo autoimunitní onemocnění (počet bílých krvinek (WBC) <4000/ul nebo >20000/ul)
  • Pacient se účastní jiného klinického hodnocení s použitím hodnocených zařízení/léků
  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo si přeje otěhotnět v průběhu studie
  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SyntheCel
Přístroj: SyntheCel
Pacienti budou klinicky sledováni po operaci až do propuštění z nemocnice nebo do deseti (10) dnů od výkonu a po jednom (1) měsíci, třech (3) měsících a šesti (6) měsících. Údaje až do 6měsíční následné návštěvy včetně budou použity k prokázání účinnosti náhrady tvrze SyntheCelTM.
Aktivní komparátor: jiné náhrady tvrdé pleny schválené FDA
Přístroj: Jiné náhrady tvrdé pleny schválené FDA
Pacienti budou klinicky sledováni po operaci až do propuštění z nemocnice nebo do deseti (10) dnů od výkonu a po jednom (1) měsíci, třech (3) měsících a šesti (6) měsících. Údaje až do 6měsíční následné návštěvy včetně budou použity k prokázání účinnosti náhrady tvrze SyntheCelTM.
Ostatní jména:
  • Implantát durálního štěpu Duraform
  • Duragen II Duralová regenerační matrice
  • Duragen Dural Graft Matrix
  • Durepair Dura regenerační matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence mozkomíšního moku (CSF) píštěle a pseudoningokély
Časové okno: 6 měsíců
Primární cíl pro měření účinnosti je takový, že úspěch léčby u jednotlivého pacienta vyžaduje nepřítomnost píštěle CSF (drenáž z rány nebo sinu) a pseudomeningokély do 6 měsíců po operaci potvrzené radiografickým vyšetřením a fyzikálním vyšetřením místa chirurgického zákroku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (posouzení funkce pacienta)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Hodnocení změn v tělesných systémech (např. hlava, neurovaskulární atd.)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Hodnocení hojení ran
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Vlastnosti manipulace se zařízením (tj. snadnost použití, pevnost, šití, kvalita těsnění)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6 měsíců

Rentgenové hodnocení (k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti následujících při 6měsíční následné návštěvě)

  • Tvorba adheze
  • Tvorba membrány
  • Abnormální ztluštění podél místa štěpu (implantátu zařízení).
  • Edém mozku v blízkosti místa štěpu (implantátu zařízení).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthes USA HQ, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SyntheCel

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava lebek Dura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit