Estudo da substituição de Dura SyntheCelTM para outras substituições de dura
6 de março de 2012 atualizado por: Synthes USA HQ, Inc.
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado comparando a substituição de dura SyntheCelTM com outras substituições de dura em pacientes que necessitam de reparo de dura após cirurgia craniana
Objetivo primário: Demonstrar que o SyntheCelTM Dura Replacement funciona de forma semelhante ou é substancialmente equivalente a outros substitutos de dura para o reparo da dura craniana em pacientes submetidos a reparo cirúrgico da dura craniana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Barrow Neurosurgical Institute
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem entre 18 e 75 anos
- O paciente está agendado para um procedimento craniano eletivo que requer uma incisão dural
- O paciente tem uma ressonância magnética não antes de dois meses antes da data de inscrição
- Espera-se que a ferida cirúrgica seja Classe I/limpa
- O paciente está disponível e disposto a participar da investigação durante o estudo
- O paciente assinou um Consentimento Informado por escrito para participar do estudo antes de quaisquer determinações ou procedimentos obrigatórios do estudo. Isso não inclui ressonâncias magnéticas que podem ser realizadas antes da obtenção do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente tem implante(s) metálico(s) craniano(s) que interfeririam na avaliação do dispositivo ou na recuperação
- O paciente está sonolento ou comatoso (escore de Glasgow < 8)
- O paciente teve um procedimento neurocirúrgico intracraniano anterior na mesma localização anatômica
- O paciente exigirá o uso de um adesivo dural ou selante
- Paciente tem hidrocefalia conhecida
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 6 meses
- O paciente tem uma infecção sistêmica (por exemplo, infecção do trato urinário (ITU), pneumonia ativa) ou evidência de qualquer infecção do sítio cirúrgico, febre > 101°F, hemocultura positiva e/ou radiografia de tórax positiva para processo infeccioso agudo
- O paciente tem alergia conhecida ao componente do dispositivo (celulose)
- O paciente é um caso cirúrgico de traumatismo craniano agudo
- O paciente tem uma infecção craniana local
- Paciente fez quimioterapia e/ou radioterapia 12 semanas antes da cirurgia, ou tem quimioterapia e/ou radioterapia planejada 10 semanas após a cirurgia
- O paciente foi diagnosticado clinicamente com malignidade (exceto carcinoma basocelular ou glioma de baixo grau), diabetes não controlada, sepse, doença sistêmica do colágeno
- O paciente tem níveis de creatinina > 2,0 mg/dL
- O paciente tem nível de bilirrubina total > 2,5 mg/dL
- Paciente tem coagulopatia clinicamente significativa com tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≥ 35, razão normalizada internacional (INR) ≥ 1,2 ou está recebendo varfarina ou coumadina
- O paciente tem um sistema imunológico comprometido ou doença autoimune (contagem de glóbulos brancos (WBC) <4.000/uL ou >20.000/uL)
- O paciente está participando de outro ensaio clínico usando dispositivos/medicamentos em investigação
- A paciente está grávida ou amamentando ou deseja engravidar durante o estudo
- O paciente não pode ou não quer assinar um termo de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SyntheCelGenericName
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Os pacientes serão acompanhados clinicamente após a cirurgia até a alta hospitalar ou até 10 (dez) dias após o procedimento e em um (1) mês, três (3) meses e seis (6) meses.
Os dados até e incluindo a visita de acompanhamento de 6 meses serão usados para demonstrar o desempenho do SyntheCelTM Dura Replacement.
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Comparador Ativo: outras substituições de dura aprovadas pela FDA
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Os pacientes serão acompanhados clinicamente após a cirurgia até a alta hospitalar ou até 10 (dez) dias após o procedimento e em um (1) mês, três (3) meses e seis (6) meses.
Os dados até e incluindo a visita de acompanhamento de 6 meses serão usados para demonstrar o desempenho do SyntheCelTM Dura Replacement.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de Fístula Líquida Cefalorraquidiana (LCR) e Pseudomeningocele
Prazo: 6 meses
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O objetivo primário para medir a eficácia é tal que o sucesso do tratamento de um paciente individual requer a ausência de fístula liquórica (drenagem da ferida ou seio) e pseudomeningocele dentro de 6 meses após a cirurgia, confirmado por avaliação radiográfica e exame físico do local cirúrgico.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin Modificada (Avaliação da Função do Paciente)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Avaliação de alterações nos sistemas do corpo (por exemplo, cabeça, neurovascular, etc.)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Avaliação de Cicatrização de Feridas
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Características de manuseio do dispositivo (ou seja, facilidade de uso, resistência, suturabilidade, qualidade de vedação)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 6 meses
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Avaliação radiográfica (para determinar a presença ou ausência do seguinte na visita de acompanhamento de 6 meses)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- SyntheCel
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