Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SyntheCelTM Dura-vervanging naar andere Dura-vervangingen

6 maart 2012 bijgewerkt door: Synthes USA HQ, Inc.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin SyntheCelTM Dura-vervanging wordt vergeleken met andere Dura-vervangingen bij patiënten die Dura-reparatie nodig hebben na craniale chirurgie

Primaire doelstelling: Aantonen dat de SyntheCelTM Dura-vervanging op dezelfde manier presteert als of substantieel gelijkwaardig is aan andere dura-vervangingen voor het herstel van de craniale dura bij patiënten die een chirurgische reparatie van de craniale dura ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud
  • Patiënt is ingepland voor een electieve craniale ingreep waarvoor een durale incisie nodig is
  • Patiënt heeft niet eerder dan twee maanden voorafgaand aan de datum van inschrijving een MRI
  • Chirurgische wond is naar verwachting Klasse I/schoon
  • Patiënt is beschikbaar en bereid om deel te nemen aan het onderzoek voor de duur van het onderzoek
  • De patiënt heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan eventuele door het onderzoek opgelegde bepalingen of procedures. Dit geldt niet voor MRI's die kunnen worden uitgevoerd voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een of meer metalen schedelimplantaten die de evaluatie van het hulpmiddel of het herstel zouden kunnen belemmeren
  • Patiënt is slaperig of comateus (Glasgow-score < 8)
  • Patiënt heeft eerder een intracraniële neurochirurgische ingreep ondergaan op dezelfde anatomische locatie
  • De patiënt zal het gebruik van een durale lijm of kit nodig hebben
  • Patiënt heeft hydrocephalus gekend
  • De levensverwachting van de patiënt is minder dan 6 maanden
  • Patiënt heeft een systemische infectie (bijv. urineweginfectie (UTI), actieve pneumonie) of bewijs van een operatiewondinfectie, koorts > 101°F, positieve bloedkweek en/of een positieve thoraxfoto voor een acuut infectieus proces
  • Patiënt heeft een bekende allergie voor apparaatcomponent (cellulose)
  • Patiënt is een acuut schedeltrauma chirurgisch geval
  • Patiënt heeft een lokale schedelinfectie
  • Patiënt heeft chemotherapie en/of bestraling gehad binnen 12 weken voorafgaand aan de operatie, of heeft chemotherapie en/of bestraling gepland 10 weken na de operatie
  • Patiënt is klinisch gediagnosticeerd met maligniteit (anders dan basaalcelcarcinoom of laaggradig glioom), ongecontroleerde diabetes, sepsis, systemische collageenziekte
  • Patiënt heeft creatininewaarden > 2,0 mg/dL
  • Patiënt heeft een totaal bilirubinegehalte > 2,5 mg/dL
  • Octrooi heeft klinisch significante coagulopathie met een partiële tromboplastinetijd (PTT) ≥ 35, internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥ 1,2, of krijgt Warfarine of Coumadin
  • Patiënt heeft een aangetast immuunsysteem of auto-immuunziekte (aantal witte bloedcellen (WBC) <4000/uL of >20.000/uL)
  • Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek met behulp van onderzoeksapparaten/geneesmiddelen
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of wil zwanger worden in de loop van het onderzoek
  • Patiënt kan of wil geen toestemmingsformulier ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SyntheCel
Apparaat: SyntheCel
Patiënten zullen na de operatie klinisch worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of binnen tien (10) dagen na de procedure en na één (1) maand, drie (3) maanden en zes (6) maanden. De gegevens tot en met het follow-upbezoek van 6 maanden zullen worden gebruikt om de werking van SyntheCelTM Dura Replacement aan te tonen.
Actieve vergelijker: andere door de FDA goedgekeurde dura-vervangingen
Apparaat: Andere door de FDA goedgekeurde dura-vervangingen
Patiënten zullen na de operatie klinisch worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of binnen tien (10) dagen na de procedure en na één (1) maand, drie (3) maanden en zes (6) maanden. De gegevens tot en met het follow-upbezoek van 6 maanden zullen worden gebruikt om de werking van SyntheCelTM Dura Replacement aan te tonen.
Andere namen:
  • Duraform Dural Graft-implantaat
  • Duragen II Dural-regeneratiematrix
  • Duragen Dural-transplantaatmatrix
  • Durepair Dura regeneratiematrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van cerebrospinale vloeistof (CSF) Fistel en Pseudomeningocele
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt voor het meten van de effectiviteit is zodanig dat het succes van de behandeling van een individuele patiënt de afwezigheid vereist van CSF-fistel (drainage van wond of sinus) en pseudomeningocele binnen 6 maanden postoperatief bevestigd door radiografische evaluatie en lichamelijk onderzoek van de operatieplaats.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal (beoordeling van patiëntfunctie)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Beoordeling van veranderingen in lichaamssystemen (bijv. hoofd, neurovasculair, enz.)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Beoordeling van wondgenezing
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Hanteringskenmerken van het apparaat (d.w.z. gebruiksgemak, sterkte, hechtbaarheid, afdichtingskwaliteit)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden

Radiografische evaluatie (om de aan- of afwezigheid van het volgende vast te stellen tijdens het follow-upbezoek na 6 maanden)

  • Vorming van hechting
  • Membraan vorming
  • Abnormale verdikking langs de plaats van het transplantaat (implantaat).
  • Hersenoedeem grenzend aan de plaats van het transplantaat (implantaat).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SyntheCel

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren