Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della sostituzione della dura dura SyntheCelTM con altre sostituzioni della dura

6 marzo 2012 aggiornato da: Synthes USA HQ, Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confronta la sostituzione della dura dura SyntheCel con altre sostituzioni della dura in pazienti che necessitano di riparazione della dura dura dopo chirurgia cranica

Obiettivo primario: dimostrare che la sostituzione della dura madre SyntheCelTM si comporta in modo simile o è sostanzialmente equivalente ad altre sostituzioni della dura madre per la riparazione della dura madre cranica in pazienti sottoposti a riparazione chirurgica della dura madre cranica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Il paziente è programmato per una procedura cranica elettiva che richiede un'incisione durale
  • Il paziente ha una risonanza magnetica non prima di due mesi prima della data di arruolamento
  • La ferita chirurgica dovrebbe essere di Classe I/pulita
  • - Il paziente è disponibile e disposto a partecipare all'indagine per la durata dello studio
  • Il paziente ha firmato un consenso informato scritto per partecipare allo studio prima di qualsiasi determinazione o procedura obbligatoria dello studio. Ciò non include le risonanze magnetiche che possono essere eseguite prima di ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha uno o più impianti metallici craniali che interferirebbero con la valutazione del dispositivo o il recupero
  • Il paziente è sonnolento o in coma (punteggio di Glasgow < 8)
  • Il paziente ha subito una precedente procedura neurochirurgica intracranica nella stessa posizione anatomica
  • Il paziente richiederà l'uso di un adesivo o sigillante durale
  • Il paziente ha conosciuto l'idrocefalo
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 6 mesi
  • Il paziente ha un'infezione sistemica (ad es. infezione del tratto urinario (UTI), polmonite attiva) o evidenza di qualsiasi infezione del sito chirurgico, febbre > 101°F, emocoltura positiva e/o radiografia del torace positiva per processo infettivo acuto
  • Il paziente ha un'allergia nota al componente del dispositivo (cellulosa)
  • Il paziente è un caso chirurgico di trauma cranico acuto
  • Il paziente ha un'infezione cranica locale
  • Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia e/o radioterapia nelle 12 settimane precedenti l'intervento chirurgico o ha pianificato chemioterapia e/o radioterapia 10 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • Il paziente è stato clinicamente diagnosticato con tumore maligno (diverso da carcinoma basocellulare o glioma di basso grado), diabete non controllato, sepsi, malattia sistemica del collagene
  • Il paziente ha livelli di creatinina > 2,0 mg/dL
  • Il paziente ha un livello di bilirubina totale > 2,5 mg/dL
  • Il paziente ha una coagulopatia clinicamente significativa con un tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≥ 35, rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,2 o sta ricevendo Warfarin o Coumadin
  • Il paziente ha un sistema immunitario compromesso o una malattia autoimmune (conta dei globuli bianchi (WBC) <4000/uL o >20.000/uL)
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico utilizzando dispositivi/farmaci sperimentali
  • - La paziente è incinta o sta allattando o desidera una gravidanza durante il corso dello studio
  • Il paziente non è in grado o non vuole firmare un modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SyntheCel
Dispositivo: SyntheCel
I pazienti saranno seguiti clinicamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o entro dieci (10) giorni dalla procedura e dopo un (1) mese, tre (3) mesi e sei (6) mesi. I dati fino alla visita di follow-up di 6 mesi inclusa verranno utilizzati per dimostrare le prestazioni della sostituzione della dura madre SyntheCelTM.
Comparatore attivo: altri sostituti della dura madre approvati dalla FDA
Dispositivo: Altre sostituzioni della dura madre approvate dalla FDA
I pazienti saranno seguiti clinicamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o entro dieci (10) giorni dalla procedura e dopo un (1) mese, tre (3) mesi e sei (6) mesi. I dati fino alla visita di follow-up di 6 mesi inclusa verranno utilizzati per dimostrare le prestazioni della sostituzione della dura madre SyntheCelTM.
Altri nomi:
  • Impianto di innesto durale Duraform
  • Matrice di rigenerazione durale Duragen II
  • Matrice di innesto durale Duragen
  • Matrice di rigenerazione Durepair Dura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di fistole e pseudomeningocele nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario per la misurazione dell'efficacia è tale che il successo del trattamento di un singolo paziente richieda l'assenza di fistola liquorale (drenaggio dalla ferita o dal seno) e pseudomeningocele entro 6 mesi dall'intervento, confermati dalla valutazione radiografica e dall'esame fisico del sito chirurgico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (valutazione della funzione del paziente)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti nei sistemi corporei (ad esempio, testa, neurovascolare, ecc.)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Valutazione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Caratteristiche di gestione del dispositivo (ad esempio, facilità d'uso, resistenza, suturabilità, qualità della tenuta)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione radiografica (per determinare la presenza o l'assenza dei seguenti alla visita di follow-up a 6 mesi)

  • Formazione di adesione
  • Formazione della membrana
  • Ispessimento anomalo lungo il sito dell'innesto (impianto del dispositivo).
  • Edema cerebrale adiacente al sito dell'innesto (impianto del dispositivo).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SyntheCel

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione della dura cranica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi