Studie av SyntheCelTM Dura-erstatning til andre Dura-erstatninger
6. mars 2012 oppdatert av: Synthes USA HQ, Inc.
En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner SyntheCelTM Dura-erstatning med andre Dura-erstatninger hos pasienter som trenger Dura-reparasjon etter kranial kirurgi
Primært mål: Å demonstrere at SyntheCelTM Dura-erstatningen fungerer på samme måte som eller er vesentlig ekvivalent med andre dura-erstatninger for reparasjon av kranialdura hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av kranialdura.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Barrow Neurosurgical Institute
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mellom 18 og 75 år
- Pasienten er planlagt for en elektiv kranial prosedyre som krever et duralt snitt
- Pasienten har en MR tidligst to måneder før påmeldingsdatoen
- Operasjonssåret forventes å være klasse I/rent
- Pasienten er tilgjengelig og villig til å delta i undersøkelsen så lenge studien varer
- Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke for å delta i studien før eventuelle studiepålagte avgjørelser eller prosedyrer. Dette inkluderer ikke MR som kan utføres før informert samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har et eller flere kraniale metalliske implantater som vil forstyrre evaluering av enheten eller gjenoppretting
- Pasienten er somnolent eller komatøs (Glasgow-score < 8)
- Pasienten har tidligere hatt en intrakraniell nevrokirurgisk prosedyre på samme anatomiske sted
- Pasienten vil kreve bruk av et duralt lim eller tetningsmiddel
- Pasienten har kjent hydrocephalus
- Pasientens forventede levetid er mindre enn 6 måneder
- Pasienten har en systemisk infeksjon (f. urinveisinfeksjon (UTI), aktiv lungebetennelse) eller tegn på infeksjon på operasjonsstedet, feber > 101 °F, positiv blodkultur og/eller positiv røntgen av thorax for akutt infeksjonsprosess
- Pasienten har kjent allergi mot enhetskomponenten (cellulose)
- Pasienten er et akutt kranietraumekirurgisk tilfelle
- Pasienten har en lokal kranial infeksjon
- Pasienten har hatt kjemoterapi og/eller strålebehandling innen 12 uker før operasjonen, eller har planlagt kjemoterapi og/eller strålebehandling 10 uker etter operasjonen
- Pasienten har blitt klinisk diagnostisert med malignitet (annet enn basalcellekarsinom eller lavgradig gliom), ukontrollert diabetes, sepsis, systemisk kollagensykdom
- Pasienten har kreatininnivåer > 2,0 mg/dL
- Pasienten har totalt bilirubinnivå > 2,5 mg/dL
- Patent har klinisk signifikant koagulopati med en partiell tromboplastintid (PTT) ≥ 35, internasjonal normalisert ratio (INR) ≥ 1,2, eller får Warfarin eller Coumadin
- Pasienten har nedsatt immunsystem eller autoimmun sykdom (tall hvite blodlegemer (WBC) <4000/uL eller >20 000/uL)
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie med undersøkelsesutstyr/legemidler
- Pasienten er gravid eller ammer eller ønsker å bli gravid i løpet av studien
- Pasienten kan ikke eller vil ikke signere et samtykkeskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SyntheCel
|
Pasienter vil bli fulgt klinisk etter operasjonen frem til sykehusutskrivning eller innen ti (10) dager etter prosedyren og etter en (1) måned, tre (3) måneder og seks (6) måneder.
Dataene til og med det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket vil bli brukt til å demonstrere ytelsen til SyntheCelTM Dura Replacement.
|
|
Aktiv komparator: andre FDA godkjente dura-erstatninger
|
Pasienter vil bli fulgt klinisk etter operasjonen frem til sykehusutskrivning eller innen ti (10) dager etter prosedyren og etter en (1) måned, tre (3) måneder og seks (6) måneder.
Dataene til og med det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket vil bli brukt til å demonstrere ytelsen til SyntheCelTM Dura Replacement.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av cerebrospinalvæske (CSF) fistel og Pseudomeningocele
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet for å måle effektiviteten er slik at en individuell pasients behandlingssuksess krever fravær av CSF-fistel (drenering fra sår eller sinus) og pseudomeningocele innen 6 måneder postoperativt bekreftet ved radiografisk evaluering og fysisk undersøkelse av operasjonsstedet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala (pasientfunksjonsvurdering)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Vurdering av endringer i kroppssystemer (f.eks. hode, nevrovaskulær, etc.)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Vurdering av sårheling
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Enhetshåndteringsegenskaper (dvs. brukervennlighet, styrke, suturbarhet, forseglingskvalitet)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiografisk evaluering (for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av følgende ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SyntheCel
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .